Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Panobinostat per il mantenimento della risposta nei pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) (PATH)
27 maggio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Panobinostat per il mantenimento della risposta nei pazienti con linfoma di Hodgkin che sono a rischio di recidiva dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
L'obiettivo primario era fornire farmaci ai pazienti in corso che stavano ricevendo panobinostat e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di panobinostat in pazienti con HL dopo aver ottenuto una risposta completa dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) con chemioterapia ad alte dosi (HDT).
L'obiettivo primario, come indicato sopra, riflette un cambiamento rispetto al protocollo originale a seguito di un emendamento.
L'obiettivo originale non era più fattibile con solo 41 dei 367 pazienti randomizzati dopo che lo studio era stato interrotto a causa di uno scarso reclutamento.
È stato scritto un emendamento per consentire ai pazienti trattati con panobinostat di continuare il trattamento fino a quando non fossero stati soddisfatti i criteri di interruzione/completamento (i pazienti erano aperti).
Pertanto, lo studio è stato completato secondo questo emendamento.
Nessun obiettivo secondario è stato incluso per questo studio dall'emendamento; questo è stato un cambiamento rispetto al protocollo originale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 81520-060
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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ChelyabinskChemo, Federazione Russa, 620102
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21079
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59 037
- Novartis Investigative Site
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Cedex
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Caen, Cedex, Francia, 14033
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Germania, 47166
- Novartis Investigative Site
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Essen-Werden, Germania, 45239
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Germania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israele, 3525408
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israele, 5266202
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Olanda
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30-510
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California at Los Angeles
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3308
- Northwestern University Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinic - Oncology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è maggiore o uguale a 18 anni
- Il paziente ha una storia di HL classico confermato istologicamente (es. Sclerosante nodulare (NSHL), Cellulare misto (MCHL), Ricco di linfociti (LRHL), Depleto di linfociti (LDHL))
Il paziente ha ottenuto una risposta completa mediante scansione TC/MRI entro 9 settimane (± 1 settimana) dal giorno della prima trasfusione autologa di sangue periferico/cellule staminali del midollo osseo (AHSCT) dopo HDT. La risposta completa è definita come:
Normalizzazione di tutti i linfonodi e lesioni rispetto alla scansione pre-trapianto eseguita prima della terapia di salvataggio per recidiva. Eventuali masse anomale residue sulla TC/MRI post-trapianto devono essere metabolicamente inattive su una scansione PET.
Il paziente presenta almeno uno dei seguenti fattori che lo pone a rischio di recidiva:
- Malattia primaria refrattaria (compresa la recidiva in ≤ 3 mesi dal completamento del trattamento di prima linea)
- Prima recidiva >3 ma <12 mesi dall'ultima dose del trattamento di prima linea
- Recidive multiple (prima del trapianto)
- Malattia di stadio III/IV (alla recidiva, prima del trapianto)
- Emoglobina <10,5 gm/dL (alla recidiva, prima del trapianto)
Criteri di esclusione:
Il paziente è stato trattato con trapianto allogenico 2. Il paziente ha ricevuto qualsiasi terapia anti-linfoma dopo AHSCT incluso ma non limitato a:
- chemioterapia prima dell'inizio dello studio
- immunoterapia biologica inclusi anticorpi monoclonali o terapia sperimentale prima dell'inizio dello studio
- radioterapia 3. Il paziente non si è ripreso dalla tossicità reversibile dovuta a terapie precedenti (ad es. ritornato al basale o al grado ≤1) ad eccezione dei parametri ematologici di laboratorio Nota: il paziente non soddisfa questi criteri se la tossicità è stabile e irreversibile e non vi sono prove che panobinostat causi una tossicità simile 4. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori della DAC compreso il panobinostat
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Panobinostato (PAN)
I partecipanti hanno ricevuto 45 mg per via orale 3 volte a settimana (TIW), a settimane alterne (QOW),
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a PAN TIW, QOW.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 23 mesi
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Il monitoraggio della sicurezza è stato condotto durante lo studio.
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23 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Panobinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLBH589E2301
- 2009-014846-26
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