Hodgkin 림프종(HL) 환자의 반응 유지를 위한 Panobinostat의 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구 (PATH)
2016년 5월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고용량 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 재발 위험이 있는 호지킨 림프종 환자의 반응 유지를 위한 파노비노스타트의 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
1차 목표는 파노비노스타트를 투여받는 진행 중인 환자에게 약물을 제공하고 고용량 화학요법(HDT)으로 자가 조혈모세포 이식(AHSCT) 후 완전 반응을 달성한 후 HL 환자에서 파노비노스타트의 안전성과 내약성을 특성화하는 것이었습니다.
위에서 언급한 주요 목적은 수정안의 원래 프로토콜에서 변경된 사항을 반영합니다.
367명의 환자 중 41명만 모집이 부진하여 연구가 중단된 후 무작위 배정되어 원래 목표는 더 이상 실현 가능하지 않았습니다.
파노비노스타트 환자가 중단/완료 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있도록 수정안이 작성되었습니다(환자는 맹검 해제됨).
따라서 본 개정안에 따라 연구를 종료하였다.
수정안에서 이 임상시험에 대한 2차 목표는 포함되지 않았습니다. 이것은 원래 프로토콜에서 변경된 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3308
- Northwestern University Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Hematology/Oncology Dept.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Oncology
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Tennessee
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- Mary Babb Randolph Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Leuven, 벨기에, 3000
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Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령이 18세 이상입니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 고전적 HL(즉, 결절성 경화증(NSHL), 혼합 세포질(MCHL), 림프구 풍부(LRHL), 림프구 고갈(LDHL))
환자는 HDT 후 첫 번째 자가 말초 혈액/골수 줄기 세포 수혈(AHSCT)을 받은 날로부터 9주(±1주) 이내에 CT/MRI 스캔으로 완전 반응을 달성했습니다. 완전한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
재발을 위한 구제 요법 전에 수행된 이식 전 스캔과 비교하여 모든 결절 및 병변의 정상화. 이식 후 CT/MRI에서 잔여 비정상 종괴는 PET 스캔에서 대사적으로 비활성이어야 합니다.
환자는 재발 위험이 있는 다음 요인 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 원발성 불응성 질환(1차 치료 완료 후 ≤ 3개월 이내의 재발 포함)
- 1차 치료의 마지막 용량으로부터 3개월 이상 12개월 미만의 첫 번째 재발
- 다발성 재발(이식 전)
- 병기 III/IV 질환(재발 시, 이식 전)
- 헤모글로빈 <10.5gm/dL(재발 시, 이식 전)
제외 기준:
환자는 동종 이식 2로 치료를 받았습니다. 환자는 AHSCT 후 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 항림프종 요법을 받았습니다.
- 연구 시작 전 화학 요법
- 단클론항체를 포함한 생물학적 면역요법 또는 연구 시작 전 실험 요법
- 방사선 요법 3. 이전 요법(예: 기준선 또는 등급 ≤1)로 돌아감(혈액학 실험실 매개변수 제외) 참고: 환자는 독성이 안정적이고 돌이킬 수 없고 파노비노스타트가 유사한 독성을 유발한다는 증거가 없는 경우 이 기준을 충족하지 않습니다. 4. 이전에 DAC 억제제로 치료를 받은 환자 파노비노스타트 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파노비노스타트(PAN)
참가자는 일주일에 3회(TIW), 격주로(QOW) 45mg을 구두로 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 PAN TIW, QOW에 일치하는 위약을 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 23개월
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안전성 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행되었습니다.
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23개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBH589E2301
- 2009-014846-26
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로