- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01035788
Effecten van op mindfulness gebaseerde cognitieve gedrags-conjoint-therapie op PTSS en relatiefunctie
3 oktober 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is om eerst Cognitive Behavioral Conjoint Therapy voor PTSS aan te passen voor Operatie Enduring Freedom en Operatie Iraqi Freedom (OEF-OIF) Veteranen met de diagnose PTSS en hun intieme partners door (1) de totale duur van de behandeling te verkorten van 15 weken tot 10 weken door het gebruik van een weekendretraite voor koppels om de eerste twee van de drie fasen van het driefasenprotocol af te leveren; en (2) door mindfulness-interventies te integreren als een manier om de korte, meer gecondenseerde behandeling te verzachten.
Ten tweede zal deze studie de effecten onderzoeken van deze aangepaste Mindfulness-Based Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy op PTSS-symptomen en het functioneren van intieme relaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tussen de 5 en 15 procent van de veteranen keert terug van inzet in Irak en Afghanistan met PTSS en de symptomen hebben een negatieve invloed op veel aspecten van hun leven, waaronder intieme relaties.
Hoewel onderzoeksresultaten consequent suggereren dat de mate van disfunctie van intieme relaties correleert met de ernst van de symptomen van veteranen-PTSS, zijn er maar weinig interventies voor koppels ontwikkeld en systematisch geëvalueerd.
Cognitieve gedragstherapie voor PTSS (CBCT voor PTSD) is een interventie die is ontwikkeld om zowel PTSS als relatiestoornissen te behandelen en die veelbelovende voorlopige resultaten heeft laten zien.
De literatuur suggereert echter dat OEF-OIF-veteranen de voorkeur geven aan kortere, in de tijd beperkte behandelingen en dat CBCT voor PTSS maar liefst 15 sessies vereist.
CBCT voor PTSS mist specifieke interventies die metabewustzijn trainen, zoals die worden onderwezen in op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR).
Mindfulness-praktijken hebben een opkomende wetenschappelijke basis voor het verbeteren van zowel PTSS als het functioneren van relaties op verschillende belangrijke manieren.
Ten eerste bevordert het beoefenen van mindfulness de ontspanningsreactie die hyperarousal tegengaat en resulteert in een kalmere benadering van moeilijkheden en uitdagingen.
Ten tweede worden vermijding en verdoving tegengegaan door bewust toe te staan dat iemands ervaring is zoals die is, terwijl het oordeel wordt opgeschort, wat wordt geassocieerd met toegenomen mededogen en empathie.
Ten slotte ondersteunt mindfulness een manier om met alle levenservaringen om te gaan in plaats van technieken te bieden om alleen met specifieke moeilijkheden om te gaan, waardoor individuen toegang krijgen tot innerlijke krachten die al voor hen beschikbaar zijn.
Net zoals veel fysieke aandoeningen meer dan één revalidatiebenadering vereisen, kan er een synergie zijn tussen CBCT voor PTSS en mindfulness-interventies.
Mindfulness-vaardigheden kunnen individuen helpen bij het tolereren van pijnlijke emotionele reacties op hun ervaringen, wat op zijn beurt hun bewustzijn van bijbehorende gevoelens en gedachten kan vergroten.
Met een verbeterd metabewustzijn worden de overtuigingen die PTSS-symptomen en relatiestoornissen in stand kunnen houden, vatbaarder voor cognitieve herstructurering.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten van een op mindfulness gebaseerde aanpassing van CBCT voor PTSS te onderzoeken.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen over een periode van vier jaar.
In fase 1 zullen mindfulness-interventies worden geïntegreerd in de Cognitive Behavioral Conjoint Therapy voor PTSS-behandelhandleiding en zal de inhoud van de eerste 7 CBCT-sessies worden aangepast om tijdens een weekendretraite te worden gegeven.
De geïntegreerde interventie, MB-CBCT voor PTSS, zal worden geleverd aan 10 OIF-OEF-veteranen en elk van hun intieme partners om procedures te ontwikkelen en te testen om therapeuten op te leiden en te controleren.
Tijdens fase 2 zullen 40 OEF-OIF-veteranen en elk van hun intieme partners worden goedgekeurd en zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd waarin de MB-CBCT voor PTSD wordt vergeleken met een controleconditie die communicatieve vaardigheden aanleert uit de eerste 7 sessies van de CBCT handmatig.
Onze hypothese is dat MB-CBCT voor PTSS zal leiden tot een grotere verbetering van: 1) PTSS-symptomen van veteranen zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (primaire uitkomst) en PTSD-checklist (secundaire uitkomst); 2) Het functioneren van de relatie tussen veteranen en partners (secundaire uitkomst); en 3) symptomen van angst en depressie (secundaire uitkomsten).
PTSS vormt een substantieel deel van de ziektelast van veteranen.
De doelstellingen op langere termijn van dit project zijn het uitvoeren van een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van MB-CBCT om de effectiviteit ervan te bepalen en om het behandelhandboek af te ronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteraan moet:
- opgenomen zijn in een ambulante behandeling
- een bevestigde diagnose van PTSS hebben
- gedurende ten minste 1 maand geen grote verandering in psychiatrische medicatie heeft ondergaan
- een partner hebben die zich wederzijds inzet voor het onderhouden van de relatie voor de duur van de interventie
- bereid af te zien van het starten van psychotherapie voor PTSS of andere aandoeningen tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ernstige fysieke of seksuele agressie in het afgelopen jaar
- huidige suïcidale/moordzuchtige bedoelingen (veteraan of partner)
- cognitieve stoornis die het begrijpen van de inhoud van de sessie verhindert (veteraan of partner)
- huidige middelenafhankelijkheid van veteraan of partner
- ongecontroleerde psychotische of bipolaire stoornis bij veteraan of partner
- PTSS-diagnose bij de partner
- automutilatie of zelfverwonding in de afgelopen 6 maanden door veteraan of partner
- niet bereid zijn om therapie of CAPS-sessies op video of audio te laten opnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde CBCT
Op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor PTSS
|
Deze interventie combineert Cognitive Behavioral Conjoint Therapy voor PTSS en mindfulnessvaardigheden.
Cognitieve gedragstherapie voor PTSS omvat PTSS-psycho-educatie, training in communicatieve vaardigheden en cognitieve herstructurering.
Mindfulness omvat het aanleren van vaardigheden aan individuen die hun vermogen verbeteren om aandacht te besteden aan hun ervaring in het huidige moment, terwijl ze hun oordeel opschorten en hun aandacht doelbewust verleggen.
Mindfulness verbetert dus het vermogen om emoties en denkprocessen te volgen en te beheersen, zodat individuen kunnen nadenken over effectievere reacties, deze kunnen kiezen en implementeren.
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBCT-communicatieve vaardigheden
CBCT voor PTSS - Communicatieve vaardigheden
|
Deze controle-interventie biedt psycho-educatie, inclusief de inhoud van communicatieve vaardigheden van sessies 1-7 van Cognitive Behavioral Conjoint Therapy voor PTSS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: einde behandeling (ongeveer 10 weken na sessie 1 van de interventies)
|
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995) is een semi-gestructureerd interview dat PTSS-symptomen en diagnostische status evalueert volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (APA, 2000).
De intensiteit en frequentie van elk symptoom wordt afzonderlijk weergegeven op een 5-punts Likertschaal van nul tot vier.
De totale score voor de ernst van de CAPS-symptomen varieert van 0-136, waarbij hogere scores een grotere ernst van de PTSS-symptomen aangeven.
Voor deze studie bevestigde een score van 45 of hoger de diagnose PTSS.
|
einde behandeling (ongeveer 10 weken na sessie 1 van de interventies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7331-R
- 1001-02B (ANDER: IUPUI IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten