- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01035788
Влияние когнитивно-поведенческой совместной терапии, основанной на осознанности, на посттравматическое стрессовое расстройство и функцию взаимоотношений
3 октября 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сначала адаптировать когнитивно-поведенческую совместную терапию посттравматического стрессового расстройства к ветеранам операций «Несокрушимая свобода» и «Операция «Иракская свобода» (OEF-OIF) с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство и их интимным партнерам путем (1) сокращения общей продолжительности лечения с 15 недель до 10 недель за счет ретрита пар на выходных, чтобы выполнить первые две из трех фаз трехэтапного протокола; и (2) путем интеграции вмешательств осознанности как способа смягчить краткое, более сжатое лечение.
Во-вторых, в этом исследовании будет изучено влияние этой адаптированной когнитивно-поведенческой совместной терапии на основе осознанности на симптомы посттравматического стрессового расстройства и функционирование интимных отношений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
От 5 до 15 процентов ветеранов возвращаются из Ирака и Афганистана с посттравматическим стрессовым расстройством, симптомы которого отрицательно влияют на многие аспекты их жизни, включая интимные отношения.
Хотя результаты исследований постоянно предполагают, что степень дисфункции интимных отношений коррелирует с тяжестью симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветерана, было разработано и систематически оценено несколько вмешательств для пар.
Когнитивно-поведенческая совместная терапия посттравматического стрессового расстройства (КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве) — это вмешательство, разработанное для лечения как посттравматического стрессового расстройства, так и дисфункции отношений, которое показало многообещающие предварительные результаты.
Тем не менее, литература предполагает, что ветераны OEF-OIF предпочитают более короткие ограниченные по времени методы лечения, а КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве требует до 15 сеансов.
В КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве отсутствуют специальные вмешательства, которые тренируют метасознание, например, те, которые учат снижению стресса на основе осознанности (MBSR).
Практики осознанности имеют появляющуюся доказательную базу для улучшения как посттравматического стрессового расстройства, так и функционирования отношений несколькими важными способами.
Во-первых, практика осознанности способствует релаксации, которая противостоит чрезмерному возбуждению и приводит к более спокойному подходу к трудностям и проблемам.
Во-вторых, избеганию и оцепенению противостоит сознательное разрешение своему опыту быть таким, какое оно есть, при этом воздерживаясь от осуждения, что связано с усилением сострадания и сопереживания.
Наконец, внимательность поддерживает способ существования со всеми жизненными переживаниями, а не предоставляет методы только для того, чтобы справляться с конкретными трудностями, что позволяет людям получить доступ к внутренним силам, которые уже доступны им.
Подобно тому, как многие физические состояния требуют более одного подхода к реабилитации, может существовать синергия между КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве и вмешательствами осознанности.
Навыки осознанности могут помочь людям переносить болезненные эмоциональные реакции на свои переживания, что, в свою очередь, может повысить их осознание связанных с ними чувств и мыслей.
С усилением метасознания убеждения, которые могут поддерживать симптомы посттравматического стрессового расстройства и дисфункцию отношений, становятся более поддающимися когнитивной реструктуризации.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние адаптации КЛКТ, основанной на осознанности, для посттравматического стрессового расстройства.
Исследование включает в себя два этапа в течение четырех лет.
На этапе 1 вмешательства по осознанности будут интегрированы в руководство по когнитивно-поведенческой совместной терапии посттравматического стрессового расстройства, а содержание первых 7 сеансов КЛКТ будет адаптировано для проведения во время ретрита выходного дня.
Интегрированное вмешательство, MB-CBCT для посттравматического стрессового расстройства, будет предоставлено 10 ветеранам OIF-OEF и каждому из их интимных партнеров с целью разработки и тестирования процедур для обучения и мониторинга терапевтов.
Во время фазы 2 40 ветеранов OEF-OIF и каждый из их интимных партнеров получат согласие, и будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться MB-CBCT для посттравматического стрессового расстройства с контрольным состоянием, которое обучает навыкам общения, взятым из первых 7 сеансов CBCT. руководство.
Мы предполагаем, что MB-CBCT при посттравматическом стрессовом расстройстве приведет к большему улучшению: 1) симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов, измеренных по шкале посттравматического стресса, назначенной клиницистом (первичный результат) и контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (вторичный результат); 2) функционирование отношений ветеранов и партнеров (вторичный результат); и 3) симптомы тревоги и депрессии (вторичные результаты).
Посттравматическое стрессовое расстройство составляет значительную часть бремени болезней среди ветеранов.
Долгосрочные цели этого проекта заключаются в проведении полномасштабного рандомизированного контролируемого клинического исследования MB-CBCT для определения его эффективности и окончательной доработки руководства по лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ветеран должен:
- быть зачисленным на амбулаторное лечение
- иметь подтвержденный диагноз посттравматического стрессового расстройства
- не иметь серьезных изменений в психиатрических препаратах в течение как минимум 1 месяца
- иметь партнера, взаимно приверженного поддержанию отношений на время вмешательства
- готовность отказаться от начала психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве или других состояниях во время исследования
Критерий исключения:
- сильная физическая или сексуальная агрессия в отношениях в прошлом году
- текущее суицидальное/убийственное намерение (ветеран или партнер)
- когнитивные нарушения, препятствующие пониманию содержания сеанса (как ветеран, так и партнер)
- текущая зависимость ветерана или партнера от психоактивных веществ
- неконтролируемое психотическое или биполярное расстройство у ветерана или партнера
- Диагноз ПТСР у партнера
- членовредительство или членовредительство в течение предыдущих 6 месяцев ветераном или партнером
- не желает, чтобы сеансы терапии или CAPS записывались на видео или аудио
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КЛКТ на основе осознанности
Когнитивно-поведенческая совместная терапия посттравматического стрессового расстройства на основе осознанности
|
Это вмешательство сочетает в себе когнитивно-поведенческую совместную терапию посттравматического стрессового расстройства и навыки внимательности.
Когнитивно-поведенческая совместная терапия посттравматического стрессового расстройства включает психообразование при посттравматическом стрессе, обучение навыкам общения и когнитивную реструктуризацию.
Внимательность включает в себя обучение людей навыкам, которые улучшают их способность обращать внимание на свой опыт в настоящий момент, при этом откладывая суждения и целенаправленно переключая свое внимание.
Таким образом, осознанность повышает способность отслеживать и управлять эмоциями и мыслительными процессами, чтобы люди могли размышлять, выбирать и реализовывать более эффективные ответы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коммуникативные навыки КЛКТ
КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве — навыки общения
|
Это контрольное вмешательство обеспечит психообразование, включая содержание коммуникативных навыков из сеансов 1-7 когнитивно-поведенческой совместной терапии посттравматического стрессового расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: окончание лечения (примерно через 10 недель после первого сеанса вмешательств)
|
Шкала ПТСР, проводимая клиницистами (CAPS; Blake et al., 1995) представляет собой полуструктурированное интервью, которое оценивает симптомы ПТСР и диагностический статус в соответствии с Четвертым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (APA, 2000).
Интенсивность и частота каждого симптома оценивается отдельно по 5-балльной шкале Лайкерта от нуля до четырех.
Общий балл тяжести симптомов CAPS колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Для целей данного исследования оценка 45 или более баллов подтверждала диагноз посттравматического стрессового расстройства.
|
окончание лечения (примерно через 10 недель после первого сеанса вмешательств)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7331-R
- 1001-02B (ДРУГОЙ: IUPUI IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .