- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01035788
Effekter af mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi på PTSD og relationsfunktion
3. oktober 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er først at tilpasse kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD til Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom (OEF-OIF) Veteraner diagnosticeret med PTSD og deres intime partnere ved (1) at reducere den samlede behandlingslængde fra 15 uger til 10 uger gennem brug af et weekendparretreat for at levere de første to af tre faser af trefaseprotokollen; og (2) ved at integrere mindfulness-interventioner som en måde at afbøde den korte, mere fortættede behandling.
For det andet vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af denne tilpassede Mindfulness-Baserede Kognitiv-Behavioural Conjoint Therapy på PTSD-symptomer og det intime forholds funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mellem 5 og 15 procent af veteranerne vender tilbage fra udsendelse i Irak og Afghanistan med PTSD, og symptomerne påvirker mange aspekter af deres liv negativt, herunder intime forhold.
Selvom forskningsresultater konsekvent tyder på, at graden af dysfunktion i intimt forhold korrelerer med sværhedsgraden af Veterans PTSD-symptomer, er få parinterventioner blevet udviklet og systematisk evalueret.
Cognitive Behavioural Conjoint Therapy for PTSD (CBCT for PTSD) er en intervention udviklet til at behandle både PTSD og relationsdysfunktion, som har vist lovende foreløbige resultater.
Litteraturen tyder dog på, at OEF-OIF Veterans foretrækker kortere tidsbegrænsede behandlinger, og CBCT for PTSD kræver så mange som 15 sessioner.
CBCT for PTSD mangler specifikke interventioner, der træner metabevidsthed, såsom dem, der undervises i mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR).
Mindfulness-praksis har et spirende evidensgrundlag for at forbedre både PTSD og relationsfunktion på flere vigtige måder.
For det første fremmer praktisering af mindfulness afspændingsresponsen, som modvirker hyperarousal og resulterer i en roligere tilgang til vanskeligheder og udfordringer.
For det andet imødegås undgåelse og følelsesløshed ved omhyggeligt at tillade ens oplevelse at være, som den er, mens man suspenderer dømmekraften, hvilket er forbundet med øget medfølelse og empati.
Endelig understøtter mindfulness en måde at være sammen med alle livserfaringer på i stedet for at give teknikker kun til at håndtere specifikke vanskeligheder, som gør det muligt for individer at få adgang til indre styrker, som allerede er tilgængelige for dem.
Ligesom mange fysiske tilstande kræver mere end én rehabiliteringstilgang, kan der være en synergi mellem CBCT til PTSD og mindfulness-interventioner.
Mindfulness-færdigheder kan hjælpe individer med at tolerere smertefulde følelsesmæssige reaktioner på deres oplevelser, hvilket igen kan øge deres bevidsthed om tilknyttede følelser og tanker.
Med øget metabevidsthed bliver de overbevisninger, der kan opretholde PTSD-symptomer og relationsdysfunktion, mere modtagelige for kognitiv omstrukturering.
Derfor er målet med denne undersøgelse at undersøge effekterne af en Mindfulness-baseret tilpasning af CBCT til PTSD.
Studiet omfatter to faser i løbet af fire år.
I fase 1 vil mindfulness-interventioner blive integreret i Cognitive Behavioural Conjoint Therapy for PTSD-behandlingsmanualen, og indholdet af de første 7 sessioner af CBCT vil blive tilpasset til at blive leveret under et weekendretreat.
Den integrerede intervention, MB-CBCT for PTSD, vil blive leveret til 10 OIF-OEF-veteraner og hver af deres intime partnere for at udvikle og teste procedurer til at træne og overvåge terapeuter.
I løbet af fase 2 vil 40 OEF-OIF-veteraner og hver af deres intime partnere blive givet samtykke, og et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, der sammenligner MB-CBCT for PTSD med en kontroltilstand, der lærer kommunikationsfærdigheder hentet fra de første 7 sessioner af CBCT brugervejledning.
Vi antager, at MB-CBCT for PTSD vil føre til større forbedring i: 1) Veteraners PTSD-symptomer målt ved Clinician Administered PTSD Scale (primært resultat) og PTSD-tjekliste (sekundært resultat); 2) Veteraners og partneres forhold fungerer (sekundært resultat); og 3) angst- og depressionssymptomer (sekundære udfald).
PTSD udgør en væsentlig del af sygdomsbyrden blandt veteraner.
De langsigtede mål for dette projekt er at gennemføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med MB-CBCT for at bestemme dets effektivitet og færdiggøre behandlingsmanualen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteranen skal:
- blive indskrevet i ambulant behandling
- har en bekræftet diagnose PTSD
- har ingen større ændring i psykiatrisk medicin i mindst 1 måned
- have en partner, der gensidigt er forpligtet til at opretholde forholdet i hele interventionens varighed
- villig til at undlade at påbegynde psykoterapi for PTSD eller andre tilstande under studiet
Ekskluderingskriterier:
- svær fysisk eller seksuel aggression i det seneste år
- aktuelle selvmords-/morderiske hensigter (veteran eller partner)
- kognitiv svækkelse, der udelukker forståelse af sessionsindhold (enten veteran eller partner)
- nuværende stofafhængighed af veteran eller partner
- ukontrolleret psykotisk eller bipolar lidelse hos veteran eller partner
- PTSD-diagnose hos partneren
- selvlemlæstelse eller selvskade inden for de foregående 6 måneder af veteran eller partner
- uvillig til at få video- eller lydoptagelse af terapi eller CAPS-sessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret CBCT
Mindfulness baseret kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD
|
Denne intervention kombinerer kognitiv adfærdsmæssig conjoint terapi for PTSD og mindfulness færdigheder.
Kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD omfatter PTSD psykoedukation, træning i kommunikationsevner og kognitiv omstrukturering.
Mindfulness involverer at lære individer færdigheder, der forbedrer deres evne til at tage hensyn til deres oplevelse i nuet, mens de suspenderer dømmekraften og målrettet flytter deres opmærksomhed.
Således øger mindfulness evnen til at overvåge og styre følelser og tankeprocesser, så individer kan reflektere over, vælge og implementere mere effektive reaktioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBCT kommunikationsfærdigheder
CBCT for PTSD - Kommunikationsfærdigheder
|
Denne kontrolintervention vil give psykoedukation, herunder kommunikationsevneindholdet fra session 1-7 i Cognitive Behavioural Conjoint Therapy for PTSD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter session 1 af interventionerne)
|
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995) er et semi-struktureret interview, der evaluerer PTSD-symptomer og diagnostisk status i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (APA, 2000).
Intensiteten og hyppigheden af hvert symptom er separat på en 5-punkts Likert-skala fra nul til fire.
Den samlede CAPS-symptom-score varierer fra 0-136, med højere score, der indikerer større PTSD-symptomers sværhedsgrad.
Til formålet med denne undersøgelse bekræftede en score på 45 eller højere en diagnose af PTSD.
|
behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter session 1 af interventionerne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2009
Først opslået (SKØN)
21. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7331-R
- 1001-02B (ANDET: IUPUI IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater