Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi på PTSD og relationsfunktion

3. oktober 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er først at tilpasse kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD til Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom (OEF-OIF) Veteraner diagnosticeret med PTSD og deres intime partnere ved (1) at reducere den samlede behandlingslængde fra 15 uger til 10 uger gennem brug af et weekendparretreat for at levere de første to af tre faser af trefaseprotokollen; og (2) ved at integrere mindfulness-interventioner som en måde at afbøde den korte, mere fortættede behandling. For det andet vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af denne tilpassede Mindfulness-Baserede Kognitiv-Behavioural Conjoint Therapy på PTSD-symptomer og det intime forholds funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mellem 5 og 15 procent af veteranerne vender tilbage fra udsendelse i Irak og Afghanistan med PTSD, og ​​symptomerne påvirker mange aspekter af deres liv negativt, herunder intime forhold. Selvom forskningsresultater konsekvent tyder på, at graden af ​​dysfunktion i intimt forhold korrelerer med sværhedsgraden af ​​Veterans PTSD-symptomer, er få parinterventioner blevet udviklet og systematisk evalueret. Cognitive Behavioural Conjoint Therapy for PTSD (CBCT for PTSD) er en intervention udviklet til at behandle både PTSD og relationsdysfunktion, som har vist lovende foreløbige resultater. Litteraturen tyder dog på, at OEF-OIF Veterans foretrækker kortere tidsbegrænsede behandlinger, og CBCT for PTSD kræver så mange som 15 sessioner. CBCT for PTSD mangler specifikke interventioner, der træner metabevidsthed, såsom dem, der undervises i mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR). Mindfulness-praksis har et spirende evidensgrundlag for at forbedre både PTSD og relationsfunktion på flere vigtige måder. For det første fremmer praktisering af mindfulness afspændingsresponsen, som modvirker hyperarousal og resulterer i en roligere tilgang til vanskeligheder og udfordringer. For det andet imødegås undgåelse og følelsesløshed ved omhyggeligt at tillade ens oplevelse at være, som den er, mens man suspenderer dømmekraften, hvilket er forbundet med øget medfølelse og empati. Endelig understøtter mindfulness en måde at være sammen med alle livserfaringer på i stedet for at give teknikker kun til at håndtere specifikke vanskeligheder, som gør det muligt for individer at få adgang til indre styrker, som allerede er tilgængelige for dem. Ligesom mange fysiske tilstande kræver mere end én rehabiliteringstilgang, kan der være en synergi mellem CBCT til PTSD og mindfulness-interventioner. Mindfulness-færdigheder kan hjælpe individer med at tolerere smertefulde følelsesmæssige reaktioner på deres oplevelser, hvilket igen kan øge deres bevidsthed om tilknyttede følelser og tanker. Med øget metabevidsthed bliver de overbevisninger, der kan opretholde PTSD-symptomer og relationsdysfunktion, mere modtagelige for kognitiv omstrukturering. Derfor er målet med denne undersøgelse at undersøge effekterne af en Mindfulness-baseret tilpasning af CBCT til PTSD. Studiet omfatter to faser i løbet af fire år. I fase 1 vil mindfulness-interventioner blive integreret i Cognitive Behavioural Conjoint Therapy for PTSD-behandlingsmanualen, og indholdet af de første 7 sessioner af CBCT vil blive tilpasset til at blive leveret under et weekendretreat. Den integrerede intervention, MB-CBCT for PTSD, vil blive leveret til 10 OIF-OEF-veteraner og hver af deres intime partnere for at udvikle og teste procedurer til at træne og overvåge terapeuter. I løbet af fase 2 vil 40 OEF-OIF-veteraner og hver af deres intime partnere blive givet samtykke, og et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, der sammenligner MB-CBCT for PTSD med en kontroltilstand, der lærer kommunikationsfærdigheder hentet fra de første 7 sessioner af CBCT brugervejledning. Vi antager, at MB-CBCT for PTSD vil føre til større forbedring i: 1) Veteraners PTSD-symptomer målt ved Clinician Administered PTSD Scale (primært resultat) og PTSD-tjekliste (sekundært resultat); 2) Veteraners og partneres forhold fungerer (sekundært resultat); og 3) angst- og depressionssymptomer (sekundære udfald). PTSD udgør en væsentlig del af sygdomsbyrden blandt veteraner. De langsigtede mål for dette projekt er at gennemføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med MB-CBCT for at bestemme dets effektivitet og færdiggøre behandlingsmanualen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteranen skal:

  • blive indskrevet i ambulant behandling
  • har en bekræftet diagnose PTSD
  • har ingen større ændring i psykiatrisk medicin i mindst 1 måned
  • have en partner, der gensidigt er forpligtet til at opretholde forholdet i hele interventionens varighed
  • villig til at undlade at påbegynde psykoterapi for PTSD eller andre tilstande under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • svær fysisk eller seksuel aggression i det seneste år
  • aktuelle selvmords-/morderiske hensigter (veteran eller partner)
  • kognitiv svækkelse, der udelukker forståelse af sessionsindhold (enten veteran eller partner)
  • nuværende stofafhængighed af veteran eller partner
  • ukontrolleret psykotisk eller bipolar lidelse hos veteran eller partner
  • PTSD-diagnose hos partneren
  • selvlemlæstelse eller selvskade inden for de foregående 6 måneder af veteran eller partner
  • uvillig til at få video- eller lydoptagelse af terapi eller CAPS-sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret CBCT
Mindfulness baseret kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD
Denne intervention kombinerer kognitiv adfærdsmæssig conjoint terapi for PTSD og mindfulness færdigheder. Kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD omfatter PTSD psykoedukation, træning i kommunikationsevner og kognitiv omstrukturering. Mindfulness involverer at lære individer færdigheder, der forbedrer deres evne til at tage hensyn til deres oplevelse i nuet, mens de suspenderer dømmekraften og målrettet flytter deres opmærksomhed. Således øger mindfulness evnen til at overvåge og styre følelser og tankeprocesser, så individer kan reflektere over, vælge og implementere mere effektive reaktioner.
ACTIVE_COMPARATOR: CBCT kommunikationsfærdigheder
CBCT for PTSD - Kommunikationsfærdigheder
Denne kontrolintervention vil give psykoedukation, herunder kommunikationsevneindholdet fra session 1-7 i Cognitive Behavioural Conjoint Therapy for PTSD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter session 1 af interventionerne)
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995) er et semi-struktureret interview, der evaluerer PTSD-symptomer og diagnostisk status i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (APA, 2000). Intensiteten og hyppigheden af ​​hvert symptom er separat på en 5-punkts Likert-skala fra nul til fire. Den samlede CAPS-symptom-score varierer fra 0-136, med højere score, der indikerer større PTSD-symptomers sværhedsgrad. Til formålet med denne undersøgelse bekræftede en score på 45 eller højere en diagnose af PTSD.
behandlingsafslutning (ca. 10 uger efter session 1 af interventionerne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (SKØN)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Abonner