- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01035788
Effetti della terapia congiunta cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza sul disturbo da stress post-traumatico e sulla funzione relazionale
3 ottobre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è quello di adattare prima la terapia cognitivo-comportamentale congiunta per il disturbo da stress post-traumatico per i veterani dell'Operazione Enduring Freedom e dell'Operazione Iraqi Freedom (OEF-OIF) con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e dei loro partner intimi (1) riducendo la durata complessiva del trattamento da 15 settimane a 10 settimane attraverso l'uso di un ritiro di coppia nel fine settimana per consegnare le prime due delle tre fasi del protocollo a tre fasi; e (2) integrando interventi di consapevolezza come un modo per mitigare il trattamento breve e più condensato.
In secondo luogo, questo studio esaminerà gli effetti di questa terapia congiunta cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sul funzionamento delle relazioni intime.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra il 5 e il 15 per cento dei veterani torna dal dispiegamento in Iraq e Afghanistan con PTSD e i sintomi influenzano negativamente molti aspetti della loro vita, comprese le relazioni intime.
Sebbene i risultati della ricerca suggeriscano costantemente che il grado di disfunzione della relazione intima sia correlato alla gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico del veterano, pochi interventi di coppia sono stati sviluppati e valutati sistematicamente.
La Cognitive Behavioral Conjoint Therapy for PTSD (CBCT for PTSD) è un intervento sviluppato per trattare sia il PTSD che la disfunzione relazionale che ha mostrato risultati preliminari promettenti.
Tuttavia, la letteratura suggerisce che i veterani OEF-OIF preferiscono trattamenti limitati nel tempo e la CBCT per il disturbo da stress post-traumatico richiede fino a 15 sessioni.
La CBCT per il disturbo da stress post-traumatico manca di interventi specifici che formino la meta-consapevolezza, come quelli insegnati nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR).
Le pratiche di consapevolezza hanno una base di prove emergente per migliorare sia il disturbo da stress post-traumatico che il funzionamento delle relazioni in diversi modi importanti.
In primo luogo, praticare la consapevolezza promuove la risposta di rilassamento che contrasta l'ipereccitazione e si traduce in un approccio più calmo alle difficoltà e alle sfide.
In secondo luogo, l'evitamento e l'intorpidimento vengono contrastati consentendo consapevolmente alla propria esperienza di essere così com'è sospendendo il giudizio, che è associato a una maggiore compassione ed empatia.
Infine, la consapevolezza supporta un modo di essere con tutte le esperienze di vita piuttosto che fornire tecniche solo per far fronte a difficoltà specifiche, che consente alle persone di accedere a forze interiori che sono già a loro disposizione.
Proprio come molte condizioni fisiche richiedono più di un approccio riabilitativo, potrebbe esserci una sinergia tra la CBCT per il disturbo da stress post-traumatico e gli interventi di consapevolezza.
Le abilità di consapevolezza possono aiutare le persone a tollerare reazioni emotive dolorose alle loro esperienze che possono a loro volta migliorare la loro consapevolezza dei sentimenti e dei pensieri associati.
Con una maggiore meta-consapevolezza, le convinzioni che possono mantenere i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la disfunzione relazionale diventano più suscettibili alla ristrutturazione cognitiva.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di un adattamento basato sulla consapevolezza della CBCT per il disturbo da stress post-traumatico.
Lo studio prevede due fasi nel corso di quattro anni.
Nella Fase 1, gli interventi di consapevolezza saranno integrati nel manuale di terapia cognitivo-comportamentale congiunta per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e il contenuto delle prime 7 sessioni di CBCT sarà adattato per essere consegnato durante un ritiro del fine settimana.
L'intervento integrato, MB-CBCT per PTSD, sarà consegnato a 10 veterani OIF-OEF e ciascuno dei loro partner intimi al fine di sviluppare e testare procedure per addestrare e monitorare i terapisti.
Durante la fase 2, 40 veterani OEF-OIF e ciascuno dei loro partner intimi saranno acconsentiti e verrà condotto uno studio randomizzato controllato confrontando l'MB-CBCT per il disturbo da stress post-traumatico con una condizione di controllo che insegna le abilità comunicative estratte dalle prime 7 sessioni della CBCT Manuale.
Ipotizziamo che MB-CBCT per PTSD porterà a un miglioramento maggiore in: 1) Sintomi PTSD dei veterani misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (esito primario) e Checklist PTSD (esito secondario); 2) Funzionamento della relazione tra veterani e partner (esito secondario); e 3) sintomi di ansia e depressione (outcome secondari).
Il disturbo da stress post-traumatico costituisce una parte sostanziale del carico di malattia tra i veterani.
Gli obiettivi a lungo termine di questo progetto sono condurre uno studio clinico controllato randomizzato completo di MB-CBCT per determinarne l'efficacia e finalizzare il manuale di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il veterano deve:
- essere iscritto al trattamento ambulatoriale
- avere una diagnosi confermata di PTSD
- non avere cambiamenti importanti nella terapia psichiatrica per almeno 1 mese
- avere un partner reciprocamente impegnato a mantenere la relazione per tutta la durata dell'intervento
- disposto a rinunciare all'inizio della psicoterapia per PTSD o altre condizioni durante lo studio
Criteri di esclusione:
- grave aggressione fisica o sessuale nell'ultimo anno
- attuale intento suicida/omicida (Veterano o partner)
- deterioramento cognitivo che preclude la comprensione del contenuto della sessione (veterano o partner)
- attuale dipendenza da sostanze del veterano o del partner
- disturbo psicotico o bipolare incontrollato nel veterano o nel partner
- Diagnosi di PTSD nel partner
- automutilazione o autolesionismo nei 6 mesi precedenti da parte di un veterano o di un partner
- non disposto a registrare video o audio di sessioni di terapia o CAPS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CBCT basata sulla consapevolezza
Terapia congiunta cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza per il disturbo da stress post-traumatico
|
Questo intervento combina la terapia congiunta cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico e le abilità di consapevolezza.
La terapia cognitivo comportamentale congiunta per il disturbo da stress post-traumatico comprende la psicoeducazione del disturbo da stress post-traumatico, la formazione delle abilità comunicative e la ristrutturazione cognitiva.
La consapevolezza implica insegnare agli individui abilità che migliorano la loro capacità di prestare attenzione alla loro esperienza nel momento presente sospendendo il giudizio e spostando intenzionalmente la loro attenzione.
Pertanto la consapevolezza migliora la capacità di monitorare e gestire le emozioni e i processi di pensiero in modo che le persone possano riflettere, scegliere e implementare risposte più efficaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Abilità di comunicazione CBCT
CBCT per PTSD - Abilità comunicative
|
Questo intervento di controllo fornirà psicoeducazione compreso il contenuto delle abilità comunicative delle sessioni 1-7 della terapia cognitivo-comportamentale congiunta per il disturbo da stress post-traumatico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: fine del trattamento (circa 10 settimane dopo la sessione 1 degli interventi)
|
La Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995) è un'intervista semi-strutturata che valuta i sintomi di PTSD e lo stato diagnostico secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (APA, 2000).
L'intensità e la frequenza di ogni sintomo è separatamente su una scala Likert a 5 punti che vanno da zero a quattro.
Il punteggio totale della gravità dei sintomi delle CAPS varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Ai fini di questo studio, un punteggio di 45 o superiore ha confermato una diagnosi di PTSD.
|
fine del trattamento (circa 10 settimane dopo la sessione 1 degli interventi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7331-R
- 1001-02B (ALTRO: IUPUI IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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