- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01035788
Effekter av mindfulness-basert kognitiv-atferds-konjointterapi på PTSD og relasjonsfunksjon
3. oktober 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er først å tilpasse kognitiv atferdskonjointterapi for PTSD for Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom (OEF-OIF) Veteraner diagnostisert med PTSD og deres intime partnere ved (1) å redusere den totale behandlingslengden fra 15 uker til 10 uker gjennom bruk av et helgeparretreat for å levere de to første av tre fasene av trefaseprotokollen; og (2) ved å integrere oppmerksomhetsintervensjoner som en måte å dempe den korte, mer fortettede behandlingen.
For det andre vil denne studien undersøke effektene av denne tilpassede Mindfulness-baserte kognitive-atferdsmessige konjointterapien på PTSD-symptomer og intime relasjonsfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mellom 5 og 15 prosent av veteranene kommer tilbake fra utplassering i Irak og Afghanistan med PTSD, og symptomene påvirker mange aspekter av livet deres negativt, inkludert intime relasjoner.
Selv om forskningsfunn konsekvent tyder på at graden av dysfunksjon i intimt forhold korrelerer med alvorlighetsgraden av Veterans PTSD-symptomer, er få parintervensjoner utviklet og systematisk evaluert.
Kognitiv atferdsterapi for PTSD (CBCT for PTSD) er en intervensjon utviklet for å behandle både PTSD og relasjonsdysfunksjon som har vist lovende foreløpige resultater.
Litteraturen tyder imidlertid på at OEF-OIF Veterans foretrekker kortere tidsbegrensede behandlinger og CBCT for PTSD krever så mange som 15 økter.
CBCT for PTSD mangler spesifikke intervensjoner som trener metabevissthet, slik som de som undervises i mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR).
Mindfulness-praksis har et voksende bevisgrunnlag for å forbedre både PTSD og relasjonsfunksjon på flere viktige måter.
For det første fremmer å praktisere mindfulness avslappingsresponsen som motvirker hyperarousal og resulterer i en roligere tilnærming til vanskeligheter og utfordringer.
For det andre motvirkes unngåelse og bedøvelse ved å bevisst tillate ens opplevelse å være som den er mens dømmekraften avbrytes, som er forbundet med økt medfølelse og empati.
Til slutt støtter mindfulness en måte å være med på alle livserfaringer i stedet for å gi teknikker bare for å takle spesifikke vanskeligheter, noe som gjør det mulig for enkeltpersoner å få tilgang til indre styrker som allerede er tilgjengelige for dem.
Akkurat som mange fysiske tilstander krever mer enn én rehabiliteringstilnærming, kan det være en synergi mellom CBCT for PTSD og oppmerksomhetsintervensjoner.
Mindfulness-ferdigheter kan hjelpe individer med å tolerere smertefulle følelsesmessige reaksjoner på deres opplevelser, som igjen kan øke bevisstheten deres om tilknyttede følelser og tanker.
Med økt metabevissthet blir troen som kan opprettholde PTSD-symptomer og relasjonsdysfunksjon mer mottagelig for kognitiv restrukturering.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av en Mindfulness-basert tilpasning av CBCT for PTSD.
Studiet omfatter to faser i løpet av fire år.
I fase 1 vil mindfulness-intervensjoner bli integrert i Cognitive Behavioral Conjoint Therapy for PTSD-behandlingsmanualen, og innholdet i de første 7 øktene med CBCT vil bli tilpasset for å bli levert under en helgretreat.
Den integrerte intervensjonen, MB-CBCT for PTSD, vil bli levert til 10 OIF-OEF-veteraner og hver av deres intime partnere for å utvikle og teste prosedyrer for å trene og overvåke terapeuter.
I løpet av fase 2 vil 40 OEF-OIF-veteraner og hver av deres intime partnere bli samtykket og en randomisert kontrollert studie vil bli utført som sammenligner MB-CBCT for PTSD med en kontrolltilstand som lærer kommunikasjonsferdigheter hentet fra de første 7 øktene av CBCT Håndbok.
Vi antar at MB-CBCT for PTSD vil føre til større forbedring i: 1) Veteraners PTSD-symptomer målt ved Clinician Administered PTSD Scale (primært utfall) og PTSD-sjekkliste (sekundært utfall); 2) Veteraners og partneres forhold fungerer (sekundært resultat); og 3) angst- og depresjonssymptomer (sekundære utfall).
PTSD utgjør en betydelig del av sykdomsbyrden blant veteraner.
De langsiktige målene for dette prosjektet er å gjennomføre en fulldrevet randomisert kontrollert klinisk studie av MB-CBCT for å bestemme effektiviteten og fullføre behandlingsmanualen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteran må:
- bli innskrevet i poliklinisk behandling
- har en bekreftet diagnose PTSD
- har ingen større endring i psykiatrisk medisinering på minst 1 måned
- ha en partner som er gjensidig forpliktet til å opprettholde forholdet så lenge intervensjonen varer
- villig til å gi avkall på å starte psykoterapi for PTSD eller andre tilstander under studiet
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig fysisk eller seksuell aggresjon i forholdet det siste året
- nåværende selvmords-/drapshensikt (veteran eller partner)
- kognitiv svikt som utelukker forståelse av øktinnhold (enten veteran eller partner)
- nåværende rusavhengighet av veteran eller partner
- ukontrollert psykotisk eller bipolar lidelse hos veteran eller partner
- PTSD-diagnose hos partneren
- selvlemlestelse eller selvskading innen de siste 6 månedene av veteran eller partner
- uvillig til å ha video- eller lydopptak av terapi eller CAPS-sesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert CBCT
Mindfulness-basert kognitiv atferds-konjointterapi for PTSD
|
Denne intervensjonen kombinerer kognitiv atferdsterapi for PTSD og mindfulness-ferdigheter.
Kognitiv atferds-konjointterapi for PTSD inkluderer PTSD-psykoedukasjon, trening i kommunikasjonsferdigheter og kognitiv restrukturering.
Mindfulness innebærer å lære individer ferdigheter som forbedrer deres evne til å ivareta deres opplevelse i det nåværende øyeblikk mens de suspenderer dømmekraft og målrettet flytte oppmerksomheten deres.
Dermed forbedrer oppmerksomhet evnen til å overvåke og håndtere følelser og tankeprosesser slik at enkeltpersoner kan reflektere over, velge og implementere mer effektive svar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBCT kommunikasjonsferdigheter
CBCT for PTSD - Kommunikasjonsferdigheter
|
Denne kontrollintervensjonen vil gi psykoedukasjon inkludert kommunikasjonsferdighetsinnholdet fra økter 1-7 i kognitiv atferdsmessig konjointterapi for PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: behandlingsavslutning (ca. 10 uker etter økt 1 av intervensjonene)
|
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995) er et semi-strukturert intervju som evaluerer PTSD-symptomer og diagnostisk status i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (APA, 2000).
Intensiteten og frekvensen av hvert symptom er separat på en 5-punkts Likert-skala fra null til fire.
Den totale CAPS-symptomalvorlighetsskåren varierer fra 0-136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
For formålet med denne studien bekreftet en score på 45 eller høyere en diagnose av PTSD.
|
behandlingsavslutning (ca. 10 uker etter økt 1 av intervensjonene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7331-R
- 1001-02B (ANNEN: IUPUI IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .