- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01035788
Efeitos da terapia conjunta cognitivo-comportamental baseada em mindfulness no TEPT e na função de relacionamento
3 de outubro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é primeiro adaptar a Terapia Cognitiva Comportamental Conjunta para PTSD para veteranos da Operação Enduring Freedom e Operation Iraqi Freedom (OEF-OIF) diagnosticados com PTSD e seus parceiros íntimos (1) reduzindo a duração total do tratamento de 15 semanas para 10 semanas através do uso de um retiro de fim de semana para casais para entregar as duas primeiras das três fases do protocolo de três fases; e (2) integrando intervenções de atenção plena como forma de mitigar o tratamento curto e mais condensado.
Em segundo lugar, este estudo examinará os efeitos desta Terapia Conjunta Cognitivo-Comportamental Baseada em Mindfulness nos sintomas de TEPT e no funcionamento do relacionamento íntimo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Entre 5 e 15 por cento dos veteranos retornam da implantação no Iraque e no Afeganistão com PTSD e os sintomas afetam negativamente muitos aspectos de suas vidas, incluindo relacionamentos íntimos.
Embora os resultados da pesquisa sugiram consistentemente que o grau de disfunção do relacionamento íntimo se correlaciona com a gravidade dos sintomas de PTSD do veterano, poucas intervenções para casais foram desenvolvidas e avaliadas sistematicamente.
A Terapia Cognitiva Comportamental Conjunta para PTSD (CBCT para PTSD) é uma intervenção desenvolvida para tratar o TEPT e a disfunção de relacionamento que mostrou resultados preliminares promissores.
No entanto, a literatura sugere que os veteranos da OEF-OIF preferem tratamentos mais curtos e limitados no tempo e a CBCT para TEPT requer até 15 sessões.
A CBCT para PTSD carece de intervenções específicas que treinem a metaconsciência, como aquelas ensinadas na redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR).
As práticas de atenção plena têm uma base de evidências emergente para melhorar o funcionamento do TEPT e do relacionamento de várias maneiras importantes.
Primeiro, praticar a atenção plena promove a resposta de relaxamento que combate a hiperexcitação e resulta em uma abordagem mais calma para as dificuldades e desafios.
Em segundo lugar, evitação e entorpecimento são combatidos permitindo conscientemente que a experiência de alguém seja como é, enquanto suspende o julgamento, que está associado ao aumento da compaixão e empatia.
Por último, o mindfulness apoia uma forma de estar com todas as experiências da vida, em vez de fornecer técnicas apenas para lidar com dificuldades específicas, o que permite aos indivíduos aceder a forças interiores que já estão disponíveis para eles.
Assim como muitas condições físicas requerem mais de uma abordagem de reabilitação, pode haver uma sinergia entre a CBCT para TEPT e as intervenções de mindfulness.
As habilidades de atenção plena podem ajudar os indivíduos a tolerar reações emocionais dolorosas às suas experiências, o que, por sua vez, pode aumentar sua consciência de sentimentos e pensamentos associados.
Com a metaconsciência aprimorada, as crenças que podem manter os sintomas do TEPT e a disfunção do relacionamento tornam-se mais receptivas à reestruturação cognitiva.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar os efeitos de uma adaptação baseada em mindfulness da CBCT para TEPT.
O estudo envolve duas fases ao longo de quatro anos.
Na Fase 1, as intervenções de atenção plena serão integradas ao manual de tratamento da Terapia Cognitiva Comportamental Conjunta para PTSD e o conteúdo das primeiras 7 sessões de CBCT será adaptado para ser entregue durante um retiro de fim de semana.
A intervenção integrada, MB-CBCT para TEPT, será entregue a 10 veteranos da OIF-OEF e a cada um de seus parceiros íntimos, a fim de desenvolver e testar procedimentos para treinar e monitorar terapeutas.
Durante a Fase 2, 40 veteranos da OEF-OIF e cada um de seus parceiros íntimos serão consentidos e um estudo controlado randomizado será conduzido comparando o MB-CBCT para PTSD com uma condição de controle que ensina habilidades de comunicação extraídas das primeiras 7 sessões do CBCT manual.
Nossa hipótese é que o MB-CBCT para TEPT levará a uma melhora maior em: 1) Sintomas de TEPT em veteranos medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos (resultado primário) e Lista de verificação de TEPT (resultado secundário); 2) Funcionamento da relação de veteranos e parceiros (resultado secundário); e 3) sintomas de ansiedade e depressão (desfechos secundários).
PTSD constitui uma proporção substancial da carga de doença entre os veteranos.
Os objetivos de longo prazo deste projeto são conduzir um ensaio clínico randomizado controlado totalmente poderoso de MB-CBCT para determinar sua eficácia e finalizar o manual de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O veterano deve:
- estar matriculado em tratamento ambulatorial
- tem um diagnóstico confirmado de PTSD
- não tem nenhuma mudança importante na medicação psiquiátrica por pelo menos 1 mês
- ter um parceiro mutuamente comprometido em manter o relacionamento durante a intervenção
- disposto a renunciar ao início da psicoterapia para PTSD ou outras condições durante o estudo
Critério de exclusão:
- agressão física ou sexual grave no último ano
- intenção suicida/homicida atual (veterano ou parceiro)
- comprometimento cognitivo que impede a compreensão do conteúdo da sessão (veterano ou parceiro)
- dependência de substância atual de veterano ou parceiro
- transtorno psicótico ou bipolar descontrolado em veterano ou parceiro
- Diagnóstico de TEPT no parceiro
- automutilação ou automutilação nos últimos 6 meses por veterano ou parceiro
- relutante em ter sessões de terapia ou CAPS gravadas em vídeo ou áudio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CBCT baseada em mindfulness
Terapia Conjunta Cognitivo-Comportamental Baseada em Mindfulness para TEPT
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Esta intervenção combina terapia conjunta cognitivo-comportamental para TEPT e habilidades de atenção plena.
A terapia conjunta cognitivo-comportamental para TEPT inclui psicoeducação para TEPT, treinamento de habilidades de comunicação e reestruturação cognitiva.
A atenção plena envolve o ensino de habilidades individuais que melhoram sua capacidade de atender à sua experiência no momento presente, suspendendo o julgamento e mudando propositadamente sua atenção.
Assim, a atenção plena aumenta a capacidade de monitorar e gerenciar emoções e processos de pensamento para que os indivíduos possam refletir, escolher e implementar respostas mais eficazes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Habilidades de Comunicação CBCT
CBCT para TEPT - Habilidades de Comunicação
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Esta intervenção de controle fornecerá psicoeducação, incluindo o conteúdo de habilidades de comunicação das sessões 1-7 da Terapia Conjunta Cognitivo-Comportamental para TEPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: fim do tratamento (aproximadamente 10 semanas após a sessão 1 das intervenções)
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A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995) é uma entrevista semiestruturada que avalia os sintomas de TEPT e o status diagnóstico de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (APA, 2000).
A intensidade e frequência de cada sintoma é separada em uma escala Likert de 5 pontos variando de zero a quatro.
A pontuação total da gravidade dos sintomas do CAPS varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Para os propósitos deste estudo, uma pontuação de 45 ou mais confirmou o diagnóstico de TEPT.
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fim do tratamento (aproximadamente 10 semanas após a sessão 1 das intervenções)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7331-R
- 1001-02B (OUTRO: IUPUI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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