- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01035788
Wpływ połączonej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności na zespół stresu pourazowego i funkcjonowanie relacji
3 października 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest najpierw dostosowanie poznawczo-behawioralnej terapii łączonej dla PTSD dla weteranów operacji Enduring Freedom i operacji Iraqi Freedom (OEF-OIF) ze zdiagnozowanym zespołem stresu pourazowego i ich intymnych partnerów poprzez (1) skrócenie całkowitej długości leczenia z 15 tygodni do 10 tygodni poprzez weekendowe rekolekcje dla par, aby zapewnić pierwsze dwie z trzech faz protokołu trójfazowego; oraz (2) poprzez integrację interwencji uważności jako sposobu na złagodzenie krótkiego, bardziej skondensowanego leczenia.
Po drugie, niniejsze badanie zbada wpływ tej zaadaptowanej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności na objawy PTSD i funkcjonowanie intymnych relacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Od 5 do 15 procent weteranów wraca z misji w Iraku i Afganistanie z zespołem stresu pourazowego, którego objawy niekorzystnie wpływają na wiele aspektów ich życia, w tym na relacje intymne.
Chociaż wyniki badań konsekwentnie sugerują, że stopień dysfunkcji relacji intymnych koreluje z nasileniem objawów zespołu stresu pourazowego weterana, opracowano i systematycznie oceniono niewiele interwencji par.
Cognitive Behavioral Conjoint Therapy for PTSD (CBCT for PTSD) to interwencja opracowana w celu leczenia zarówno PTSD, jak i dysfunkcji relacji, która wykazała obiecujące wstępne wyniki.
Jednak literatura sugeruje, że weterani OEF-OIF preferują krótsze, ograniczone czasowo terapie, a CBCT dla PTSD wymaga aż 15 sesji.
W CBCT dla PTSD brakuje specyficznych interwencji, które trenują meta-świadomość, takich jak te nauczane w redukcji stresu opartej na uważności (MBSR).
Praktyki uważności mają wyłaniającą się bazę dowodów na poprawę zarówno PTSD, jak i funkcjonowania relacji na kilka ważnych sposobów.
Po pierwsze, praktykowanie uważności promuje reakcję relaksacyjną, która przeciwdziała nadmiernemu pobudzeniu i skutkuje spokojniejszym podejściem do trudności i wyzwań.
Po drugie, unikaniu i odrętwieniu przeciwstawia się świadome przyzwolenie na to, aby nasze doświadczenie było takie, jakie jest, z jednoczesnym zawieszeniem osądu, co wiąże się ze zwiększonym współczuciem i empatią.
Wreszcie, uważność wspiera sposób bycia ze wszystkimi doświadczeniami życiowymi, a nie zapewnia techniki tylko do radzenia sobie z określonymi trudnościami, co umożliwia jednostkom dostęp do wewnętrznych mocnych stron, które są już dla nich dostępne.
Tak jak wiele schorzeń fizycznych wymaga więcej niż jednego podejścia rehabilitacyjnego, może istnieć synergia między CBCT w przypadku PTSD a interwencjami uważności.
Umiejętności uważności mogą pomóc jednostkom w tolerowaniu bolesnych reakcji emocjonalnych na ich doświadczenia, co z kolei może zwiększyć ich świadomość związanych z nimi uczuć i myśli.
Dzięki zwiększonej metaświadomości przekonania, które mogą podtrzymywać objawy PTSD i dysfunkcje w relacjach, stają się bardziej podatne na restrukturyzację poznawczą.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skutków adaptacji CBCT opartej na uważności na PTSD.
Badanie obejmuje dwa etapy w ciągu czterech lat.
W fazie 1 interwencje uważności zostaną zintegrowane z podręcznikiem terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu stresu pourazowego, a treść pierwszych 7 sesji CBCT zostanie dostosowana do przeprowadzenia podczas weekendowego odosobnienia.
Zintegrowana interwencja MB-CBCT dla PTSD zostanie dostarczona do 10 weteranów OIF-OEF i każdego z ich intymnych partnerów w celu opracowania i przetestowania procedur szkolenia i monitorowania terapeutów.
Podczas fazy 2, 40 weteranów OEF-OIF i każdy z ich intymnych partnerów uzyska zgodę i zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne porównujące MB-CBCT dla PTSD z warunkiem kontrolnym, który uczy umiejętności komunikacyjnych zaczerpniętych z pierwszych 7 sesji CBCT podręcznik.
Stawiamy hipotezę, że MB-CBCT w przypadku PTSD doprowadzi do większej poprawy w zakresie: 1) objawów PTSD u weteranów, mierzonych za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (wynik główny) i listy kontrolnej PTSD (wynik drugorzędny); 2) Funkcjonowanie relacji weteranów i partnerów (wynik drugorzędny); oraz 3) objawy lęku i depresji (wyniki drugorzędne).
PTSD stanowi znaczną część ciężaru choroby wśród weteranów.
Długoterminowymi celami tego projektu jest przeprowadzenie pełnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego MB-CBCT w celu określenia jego skuteczności i sfinalizowania podręcznika leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weteran musi:
- zgłosić się na leczenie ambulatoryjne
- mieć potwierdzoną diagnozę PTSD
- nie mają większych zmian w leczeniu psychiatrycznym przez co najmniej 1 miesiąc
- mieć partnera, który zobowiązał się do utrzymania związku na czas trwania interwencji
- chętni do zrezygnowania z rozpoczęcia psychoterapii z powodu PTSD lub innych schorzeń podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- ciężka agresja fizyczna lub seksualna w ciągu ostatniego roku
- obecne zamiary samobójcze/mordercze (weteran lub partner)
- upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia zrozumienie treści sesji (weteran lub partner)
- aktualne uzależnienie Weterana lub partnera
- niekontrolowane zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe u weterana lub partnera
- Diagnoza PTSD u partnera
- samookaleczenie lub samookaleczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez Weterana lub partnera
- nie chcą nagrywać wideo lub audio sesji terapii lub CAPS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CBCT oparta na uważności
Połączona terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności dla PTSD
|
Ta interwencja łączy poznawczo-behawioralną terapię łączoną dla PTSD i umiejętności uważności.
Terapia poznawczo-behawioralna PTSD obejmuje psychoedukację PTSD, trening umiejętności komunikacyjnych i restrukturyzację poznawczą.
Uważność polega na uczeniu jednostek umiejętności, które poprawiają ich zdolność do zajmowania się swoimi doświadczeniami w chwili obecnej, przy jednoczesnym zawieszeniu osądu i celowym przeniesieniu ich uwagi.
W ten sposób uważność zwiększa zdolność monitorowania i zarządzania emocjami i procesami myślowymi, dzięki czemu jednostki mogą zastanawiać się, wybierać i wdrażać bardziej skuteczne reakcje.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiejętności komunikacyjne CBCT
CBCT dla PTSD - Umiejętności komunikacyjne
|
Ta interwencja kontrolna zapewni psychoedukację, w tym umiejętności komunikacyjne z sesji 1-7 Cognitive Behavioural Conjoint Therapy for PTSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: zakończenie leczenia (około 10 tygodni po pierwszej sesji interwencji)
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS; Blake i in., 1995) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, który ocenia objawy PTSD i status diagnostyczny zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (APA, 2000).
Nasilenie i częstość występowania każdego objawu ocenia się oddzielnie na 5-stopniowej skali Likerta, od zera do czterech.
Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Dla celów tego badania wynik 45 lub wyższy potwierdził diagnozę PTSD.
|
zakończenie leczenia (około 10 tygodni po pierwszej sesji interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7331-R
- 1001-02B (INNY: IUPUI IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)