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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01035788
Effets de la thérapie conjointe cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience sur le SSPT et la fonction relationnelle
3 octobre 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est d'abord d'adapter la thérapie cognitivo-comportementale conjointe pour le SSPT aux anciens combattants de l'opération Enduring Freedom et de l'opération Iraqi Freedom (OEF-OIF) diagnostiqués avec le SSPT et leurs partenaires intimes en (1) réduisant la durée totale du traitement de 15 semaines à 10 semaines grâce à l'utilisation d'une retraite de week-end en couple pour livrer les deux premières des trois phases du protocole en trois phases ; et (2) en intégrant des interventions de pleine conscience comme moyen d'atténuer le traitement court et plus condensé.
Deuxièmement, cette étude examinera les effets de cette thérapie conjointe cognitivo-comportementale adaptée basée sur la pleine conscience sur les symptômes du SSPT et le fonctionnement des relations intimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Entre 5 et 15 % des vétérans reviennent d'un déploiement en Irak et en Afghanistan avec un SSPT et les symptômes affectent négativement de nombreux aspects de leur vie, y compris les relations intimes.
Bien que les résultats de la recherche suggèrent systématiquement que le degré de dysfonctionnement des relations intimes est corrélé à la gravité des symptômes du SSPT chez les vétérans, peu d'interventions pour les couples ont été développées et systématiquement évaluées.
La thérapie cognitivo-comportementale conjointe pour le SSPT (CBCT pour le SSPT) est une intervention développée pour traiter à la fois le SSPT et le dysfonctionnement relationnel qui a montré des résultats préliminaires prometteurs.
Cependant, la littérature suggère que les vétérans OEF-OIF préfèrent des traitements plus courts et limités dans le temps et que le CBCT pour le SSPT nécessite jusqu'à 15 séances.
Le CBCT pour le SSPT manque d'interventions spécifiques qui entraînent la méta-conscience, telles que celles enseignées dans la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR).
Les pratiques de pleine conscience disposent d'une base de preuves émergente pour améliorer à la fois le SSPT et le fonctionnement des relations de plusieurs manières importantes.
Premièrement, la pratique de la pleine conscience favorise la réponse de relaxation qui contrecarre l'hyperexcitation et se traduit par une approche plus calme des difficultés et des défis.
Deuxièmement, l'évitement et l'engourdissement sont contrés en permettant consciemment à l'expérience d'être telle qu'elle est tout en suspendant le jugement, ce qui est associé à une compassion et une empathie accrues.
Enfin, la pleine conscience soutient une manière d'être avec toutes les expériences de vie plutôt que de fournir des techniques uniquement pour faire face à des difficultés spécifiques, ce qui permet aux individus d'accéder à des forces intérieures qui sont déjà à leur disposition.
Tout comme de nombreuses conditions physiques nécessitent plus d'une approche de réadaptation, il peut y avoir une synergie entre le CBCT pour le SSPT et les interventions de pleine conscience.
Les compétences de pleine conscience peuvent aider les individus à tolérer des réactions émotionnelles douloureuses à leurs expériences, ce qui peut à son tour améliorer leur conscience des sentiments et des pensées associés.
Avec une méta-conscience accrue, les croyances qui peuvent maintenir les symptômes du SSPT et le dysfonctionnement relationnel deviennent plus propices à la restructuration cognitive.
Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner les effets d'une adaptation basée sur la pleine conscience du CBCT pour le SSPT.
L'étude comporte deux phases sur une période de quatre ans.
Dans la phase 1, les interventions de pleine conscience seront intégrées au manuel de traitement Cognitive Behavioral Conjoint Therapy for PTSD et le contenu des 7 premières sessions de CBCT sera adapté pour être dispensé pendant une retraite de fin de semaine.
L'intervention intégrée, MB-CBCT pour le SSPT, sera dispensée à 10 anciens combattants de l'OIF-OEF et à chacun de leurs partenaires intimes afin de développer et de tester des procédures pour former et surveiller les thérapeutes.
Au cours de la phase 2, 40 vétérans OEF-OIF et chacun de leurs partenaires intimes seront consentis et un essai contrôlé randomisé sera mené comparant le MB-CBCT pour le SSPT avec une condition de contrôle qui enseigne les compétences de communication tirées des 7 premières sessions du CBCT manuel.
Nous émettons l'hypothèse que le MB-CBCT pour le SSPT entraînera une plus grande amélioration dans : 1) les symptômes du SSPT des vétérans, tels que mesurés par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien (résultat principal) et la liste de contrôle du SSPT (résultat secondaire) ; 2) fonctionnement des relations entre les anciens combattants et leurs partenaires (résultat secondaire); et 3) symptômes d'anxiété et de dépression (résultats secondaires).
Le TSPT constitue une proportion importante du fardeau de la maladie chez les vétérans.
Les objectifs à plus long terme de ce projet sont de mener un essai clinique contrôlé randomisé complet du MB-CBCT afin de déterminer son efficacité et de finaliser le manuel de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le vétéran doit :
- être inscrit en traitement ambulatoire
- avoir un diagnostic confirmé de SSPT
- n'ont pas de changement majeur dans la médication psychiatrique depuis au moins 1 mois
- avoir un partenaire qui s'engage mutuellement à maintenir la relation pendant toute la durée de l'intervention
- disposé à renoncer à commencer une psychothérapie pour le SSPT ou d'autres conditions pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- agression physique ou sexuelle grave au cours de la dernière année
- intention suicidaire/homicide actuelle (vétéran ou partenaire)
- déficience cognitive qui empêche de comprendre le contenu de la session (soit vétéran ou partenaire)
- dépendance actuelle à une substance du vétéran ou de son partenaire
- Trouble psychotique ou bipolaire non contrôlé chez un vétéran ou un partenaire
- Diagnostic de SSPT chez le partenaire
- automutilation ou automutilation au cours des 6 mois précédents par le vétéran ou son partenaire
- ne veut pas que la vidéo ou l'audio des séances de thérapie ou de CAPS soit enregistrée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CBCT basé sur la pleine conscience
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience pour le SSPT
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Cette intervention combine la thérapie cognitivo-comportementale conjointe pour le SSPT et les compétences de pleine conscience.
La thérapie cognitivo-comportementale conjointe pour le SSPT comprend la psychoéducation sur le SSPT, la formation aux compétences de communication et la restructuration cognitive.
La pleine conscience implique d'enseigner aux individus des compétences qui améliorent leur capacité à assister à leur expérience dans le moment présent tout en suspendant leur jugement et en déplaçant délibérément leur attention.
Ainsi, la pleine conscience améliore la capacité de surveiller et de gérer les émotions et les processus de pensée afin que les individus puissent réfléchir, choisir et mettre en œuvre des réponses plus efficaces.
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ACTIVE_COMPARATOR: Compétences en communication CBCT
CBCT pour le SSPT - Compétences en communication
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Cette intervention de contrôle fournira une psychoéducation, y compris le contenu des compétences de communication des sessions 1 à 7 de la thérapie cognitivo-comportementale conjointe pour le SSPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: fin du traitement (environ 10 semaines après la session 1 des interventions)
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Le Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995) est un entretien semi-structuré qui évalue les symptômes du PTSD et l'état diagnostique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (APA, 2000).
L'intensité et la fréquence de chaque symptôme sont séparément sur une échelle de Likert à 5 points allant de zéro à quatre.
Le score total de gravité des symptômes du CAPS varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
Aux fins de cette étude, un score de 45 ou plus a confirmé un diagnostic de SSPT.
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fin du traitement (environ 10 semaines après la session 1 des interventions)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7331-R
- 1001-02B (AUTRE: IUPUI IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .