- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01037075
Vliv nikotinu na kognitivní funkce u schizofrenních pacientů s komorbidní drogovou závislostí a bez ní
Pozadí:
- Jedinci se schizofrenií mají výrazně vyšší tendenci k rozvoji zneužívání návykových látek nebo závislosti než běžná populace. Lidé se schizofrenií například kouří mnohem více než běžná populace a mnozí jsou závislí na pouličních drogách, jako je kokain a heroin. Tito jedinci jsou však zřídka zahrnuti do výzkumných studií, které by mohly poskytnout více informací o léčbě schizofrenie a zneužívání návykových látek.
- Silné důkazy naznačují, že schizofrenie a látková závislost mají podobné účinky na mozek, ovlivňují pozornost, paměť a pohyb očí. Další výzkumy ukazují, že schizofrenie a látková závislost ovlivňují stejné části dopaminového systému, což přispívá k problémům s funkcí mozku, které vyžadují léčbu. Tento nový vývoj poskytuje silný důvod pro studium kombinace schizofrenie a látkové závislosti.
- Nikotin může pomoci zlepšit mozkové funkce a myšlení u jedinců se schizofrenií i drogovou závislostí. Některé problémy s myšlením a pamětí, které zažívají tito jedinci, lze léčit nikotinem. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné přesně určit, jak nikotin ovlivňuje jedince se schizofrenií i drogovou závislostí.
Cíle:
- Zjistit, zda jedinci se schizofrenií a drogovou závislostí vykazují poruchy v testech sledování očí, pozornosti a paměti ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
- Vyhodnotit účinek nikotinu na sledování očí, pozornost a paměť u jedinců se schizofrenií i závislostí na látkách.
Způsobilost:
- Současní kuřáci (alespoň 10 cigaret denně za poslední rok) ve věku 18 až 55 let, u kterých (1) byla diagnostikována schizofrenie/schizoafektivní porucha, (2) byla diagnostikována schizofrenie/schizoafektivní porucha a v současné době užívají heroin a/nebo kokain, nebo (3) jsou zdraví jedinci bez rodinné anamnézy psychotického onemocnění.
Design:
- Studie se bude skládat z jednoho školení a tří testovacích setkání. Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny.
- Školení seznámí účastníky s testy studie a vyhodnotí jejich toleranci k nikotinovému nosnímu spreji použitému ve studii. Účastníci, kteří nesnesou vyšší dávku spreje, nebudou ve studii pokračovat.
- Na začátku každého testovacího sezení budou mít kuřáci jednu cigaretu, aby standardizovali dobu poslední expozice nikotinu.
- Během testovacích sezení dostanou účastníci placebo sprej, nižší dávku nikotinu nebo vyšší dávku nikotinu a poté budou požádáni, aby provedli testy, které hodnotí pozornost, paměť a další úkoly myšlení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Specifický cíl 1: Otestovat hypotézu, že jedinci s komorbidní schizofrenií a drogovou závislostí budou vykazovat zhoršené neurokognitivní funkce v anticipačním učení sledování očí, pozornosti a paměti ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Specifický cíl 2: Otestovat hypotézu, že nikotin v závislosti na dávce zlepší anticipační učení sledování očí, pozornosti a paměti u jedinců s komorbidní schizofrenií a závislostí na látkách.
Studijní populace:
Kuřáci muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 55 let, z následujících skupin subjektů: (1) pacienti s diagnózou schizofrenie podle DSM IV (2) pacienti s duální diagnózou schizofrenie podle DSM IV a závislost na heroinu a/nebo kokainu nebo zneužívání nebo na udržovací léčbě metadonem nebo beprenorfinem a (3) zdravými jedinci bez psychotické nemoci v rodinné anamnéze.
Design:
Tato studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nosních sprejů s obsahem nikotinu nebo placeba. Účastníci budou mít čtyři návštěvy. Po tréninku bude účastníkům podána jedna dávka (0, 1 nebo 2 mg) nikotinového nosního spreje během každého ze 3 experimentálních sezení. Dávka bude podána 5 minut před bateriemi kognitivních úloh.
Měření výsledku:
Vitální funkce, nálady a výkon při úkolech hodnotících pohyb očí (latence zahájení, zrychlení zahájení, zisk pronásledování v uzavřené smyčce), pozornost (úkoly kontinuálního výkonu a úlohy nahrazování číslicových symbolů) a paměť (zpožděné rozpoznání a nback).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Matthews Media Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria:
- věk 18 60
- kouřit 10 nebo více cigaret denně po dobu alespoň posledního roku
Experimentální skupiny 1 a 2, další kritéria:
-DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (hodnocení týkající se těchto diagnóz bude provedeno v jiných screeningových protokolech MPRC).
Experimentální skupina 2, další kritéria:
-DSM-IV diagnostika zneužívání nebo závislosti na kokainu a/nebo heroinu nebo na udržovací léčbě metadonem nebo buprenorfinem.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Komplexní anamnéza:
-Vyloučení: Srdeční onemocnění, nekontrolovaný krevní tlak (trvalý systolický nad 155 nebo diastolický nad 95), neurologické stavy (mrtvice, záchvaty, poranění hlavy v anamnéze), astma, emfyzém, chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc, patologie nosních cest, které znemožňuje účinné podávání nikotinového nosního spreje.
Průzkum užívání drog
Všechny předměty:
- Vyloučit léčbu závislosti na tabáku během předchozích 6 měsíců.
- Zdravé kontrolní skupiny a schizofrenní pacienti bez komorbidního zneužívání drog nebo závislosti: Vylučte, pokud byla v minulosti závislost na alkoholu nebo jiných látkách někdy v minulosti, nebo zneužívání alkoholu nebo jiných látek v posledním roce. Ověřte abstinenci od kontrolovaných látek pomocí testu moči (Iscreen). Účastníci ve výše uvedených 2 skupinách, kteří jsou pozitivní na jakoukoli nelegální drogu (s výjimkou marihuany), budou vyloučeni.
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV
- Zdravé kontroly: vylučte případnou současnou psychiatrickou poruchu
Těhotenství v moči u žen:
-Vyloučit, pokud je pozitivní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999906400
- 06-DA-N400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .