- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01037075
Influence de la nicotine sur la fonction cognitive chez les patients schizophrènes avec et sans dépendance médicamenteuse comorbide
Arrière-plan:
- Les personnes atteintes de schizophrénie ont une tendance significativement plus élevée à développer une toxicomanie ou une dépendance que la population générale. Par exemple, les personnes atteintes de schizophrénie fument beaucoup plus que la population générale, et nombre d'entre elles sont dépendantes de drogues illicites telles que la cocaïne et l'héroïne. Cependant, ces personnes sont rarement incluses dans des études de recherche qui pourraient fournir plus d'informations sur les traitements de la schizophrénie et de la toxicomanie.
- Des preuves solides suggèrent que la schizophrénie et la dépendance aux substances ont des effets similaires sur le cerveau, affectant l'attention, la mémoire et les mouvements oculaires. D'autres recherches indiquent que la schizophrénie et la dépendance aux substances affectent les mêmes parties du système dopaminergique, contribuant aux problèmes de fonctionnement du cerveau qui nécessitent un traitement. Ces nouveaux développements fournissent une justification solide pour étudier la combinaison de la schizophrénie et de la dépendance aux substances.
- La nicotine peut aider à améliorer la fonction cérébrale et la pensée chez les personnes atteintes à la fois de schizophrénie et de toxicomanie. Certains des problèmes de pensée et de mémoire rencontrés par ces personnes peuvent être traités avec de la nicotine. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer exactement comment la nicotine affecte les personnes atteintes à la fois de schizophrénie et de toxicomanie.
Objectifs:
- Déterminer si les personnes atteintes de schizophrénie et de toxicomanie présentent une altération des tests d'oculométrie, d'attention et de mémoire par rapport à des sujets témoins en bonne santé.
- Évaluer l'effet de la nicotine sur le suivi oculaire, l'attention et la mémoire chez les personnes atteintes à la fois de schizophrénie et de dépendance à une substance.
Admissibilité:
- Les fumeurs actuels (au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée) âgés de 18 à 55 ans qui (1) ont reçu un diagnostic de schizophrénie/trouble schizo-affectif, (2) ont reçu un diagnostic de schizophrénie/trouble schizo-affectif et utilisent actuellement l'héroïne et/ou la cocaïne, ou (3) sont des personnes en bonne santé sans antécédents familiaux de maladie psychotique.
Conception:
- L'étude consistera en une session de formation et trois sessions de test. Chaque séance durera environ 2 heures.
- La session de formation présentera aux participants les tests de l'étude et évaluera leur tolérance au spray nasal à la nicotine utilisé dans l'étude. Les participants qui ne peuvent pas tolérer la dose plus élevée du spray ne continueront pas l'étude.
- Au début de chaque séance de test, les fumeurs auront une cigarette pour normaliser le moment de la dernière exposition à la nicotine.
- Au cours des séances de test, les participants recevront un spray placebo, une dose plus faible de nicotine ou une dose plus élevée de nicotine, puis seront invités à effectuer des tests qui évaluent l'attention, la mémoire et d'autres tâches de réflexion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Objectif spécifique 1 : Tester l'hypothèse selon laquelle les personnes souffrant de schizophrénie et de toxicomanie comorbides présenteront des fonctions neurocognitives altérées dans l'apprentissage anticipatif du suivi oculaire, de l'attention et des performances de la mémoire par rapport à des sujets témoins sains.
Objectif spécifique 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle la nicotine améliorera de manière dose-dépendante l'apprentissage anticipatif du suivi oculaire, de l'attention et des performances de la mémoire chez les personnes atteintes de schizophrénie et de dépendance à une substance.
Population étudiée :
Fumeurs masculins et non enceintes âgés de 18 à 55 ans, appartenant aux groupes de sujets suivants : (1) patients avec un diagnostic DSM IV de schizophrénie (2) patients avec double diagnostic DSM IV de schizophrénie et de dépendance ou d'abus d'héroïne et/ou de cocaïne , ou sous traitement d'entretien à la méthadone ou à la béprénorphine et (3) personnes en bonne santé sans antécédents familiaux de maladie psychotique.
Conception:
Cette étude sera un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, de vaporisateurs nasaux de nicotine ou de placebo. Les participants auront quatre visites. Après la session de formation, les participants se verront administrer une dose (0, 1 ou 2 mg) de spray nasal de nicotine lors de chacune des 3 sessions expérimentales. La dose sera administrée 5 minutes avant les batteries de tâches cognitives.
Mesures des résultats :
Signes vitaux, humeurs et performances sur des tâches évaluant le mouvement des yeux (latence d'initiation, accélération d'initiation, gain de poursuite en boucle fermée), l'attention (performance continue et tâches de substitution de symboles numériques) et la mémoire (reconnaissance retardée et nback).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Matthews Media Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les participants doivent répondre aux critères suivants :
- 18 ans 60 ans
- fumé 10 cigarettes ou plus/jour pendant au moins l'année précédente
Groupes expérimentaux 1 et 2, critères supplémentaires :
-Diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (les évaluations relatives à ces diagnostics seront effectuées dans d'autres protocoles de dépistage du MPRC).
Groupe expérimental 2, critères supplémentaires :
-Diagnostic DSM-IV d'abus ou de dépendance à la cocaïne et/ou à l'héroïne ou à la méthadone ou à la buprénorphine en entretien.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Antécédents médicaux complets :
-Exclusions : maladie cardiaque, pression artérielle non contrôlée (systolique persistante supérieure à 155 ou diastolique supérieure à 95), affections neurologiques (accident vasculaire cérébral, convulsions, antécédents de traumatisme crânien), asthme, emphysème, bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, pathologie des voies nasales qui empêche l'administration efficace du spray nasal de nicotine.
Enquête sur la consommation de drogues
Tous les sujets:
- Exclure si traitement pour dépendance tabagique au cours des 6 derniers mois.
- Témoins sains et patients schizophrènes sans toxicomanie ou dépendance comorbide : Exclure si antécédents de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances, ou abus d'alcool ou d'autres substances au cours de l'année écoulée. Vérifier l'abstinence de substances contrôlées avec un test d'urine (Iscreen). Les participants des 2 groupes ci-dessus qui sont positifs pour toute drogue illicite (à l'exception de la marijuana) seront exclus.
Entretien clinique structuré pour le DSM-IV
- Contrôles sains : exclure le cas échéant un trouble psychiatrique actuel
Grossesse urinaire pour les femmes :
- Exclure si positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999906400
- 06-DA-N400
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