- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01037075
Nikotinets inverkan på kognitiv funktion hos schizofrena patienter med och utan komorbidt drogberoende
Bakgrund:
- Individer med schizofreni har en betydligt högre benägenhet att utveckla missbruk eller beroende än den allmänna befolkningen. Till exempel röker personer med schizofreni mycket mer än befolkningen i allmänhet, och många är beroende av gatudroger som kokain och heroin. Dessa individer ingår dock sällan i forskningsstudier som kan ge mer information om behandlingar för både schizofreni och missbruk.
- Starka bevis tyder på att schizofreni och substansberoende har liknande effekter på hjärnan, vilket påverkar uppmärksamhet, minne och ögonrörelser. Annan forskning tyder på att schizofreni och substansberoende påverkar samma delar av dopaminsystemet, vilket bidrar till problem i hjärnans funktion som kräver behandling. Dessa nya utvecklingar ger en stark grund för att studera kombinationen av schizofreni och substansberoende.
- Nikotin kan hjälpa till att förbättra hjärnans funktion och tänkande hos individer med både schizofreni och drogberoende. Vissa av de tanke- och minnesproblem som dessa individer upplever kan behandlas med nikotin. Det behövs dock mer forskning för att fastställa exakt hur nikotin påverkar individer med både schizofreni och drogberoende.
Mål:
- För att avgöra om individer med schizofreni och drogberoende visar försämring i tester av ögonspårning, uppmärksamhet och minne jämfört med friska kontrollpersoner.
- Att utvärdera effekten av nikotin på ögonspårning, uppmärksamhet och minne hos individer med både schizofreni och substansberoende.
Behörighet:
- Aktuella rökare (minst 10 cigaretter per dag under det senaste året) mellan 18 och 55 år som (1) har diagnostiserats med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom, (2) har diagnostiserats med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom och för närvarande använder heroin och/eller kokain, eller (3) är friska individer utan familjehistoria av psykotisk sjukdom.
Design:
- Studien kommer att bestå av ett träningspass och tre testtillfällen. Varje pass kommer att pågå i cirka 2 timmar.
- Träningssessionen kommer att introducera deltagarna till studietesterna och utvärdera deras tolerans för den nikotinnässpray som används i studien. Deltagare som inte kan tolerera den högre dosen av sprayen kommer inte att fortsätta i studien.
- I början av varje testtillfälle kommer rökare att ha en cigarett för att standardisera tiden för den senaste exponeringen för nikotin.
- Under testsessionerna kommer deltagarna att få en placebospray, en lägre dos nikotin eller en högre dos nikotin och kommer sedan att bli ombedd att utföra tester som utvärderar uppmärksamhet, minne och andra tankeuppgifter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Specifikt mål 1: Att testa hypotesen att individer med komorbid schizofreni och drogberoende kommer att visa försämrade neurokognitiva funktioner i förutseende inlärning av eyetracking, uppmärksamhet och minnesprestanda jämfört med friska kontrollpersoner.
Specifikt mål 2: Att testa hypotesen att nikotin dosberoende kommer att förbättra förutseende inlärning av eyetracking, uppmärksamhet och minnesprestanda hos individer med komorbid schizofreni och substansberoende.
Studera befolkning:
Manliga och icke-gravida rökare i åldern 18 till 55 år, från följande ämnesgrupper: (1) patienter med en DSM IV-diagnos schizofreni (2) patienter med dubbla DSM IV-diagnoser av schizofreni och heroin- och/eller kokainberoende eller missbruk , eller på metadon eller beprenorfinunderhåll och (3) friska individer utan familjehistoria av psykotisk sjukdom.
Design:
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad studie av nikotin eller placebo nässpray. Deltagarna kommer att ha fyra besök. Efter träningspasset kommer deltagarna att ges en dos (0, 1 eller 2 mg) nikotinnässpray under var och en av de 3 experimentsessionerna. Dosen kommer att ges 5 minuter före den kognitiva uppgiften batterierna.
Utfallsmått:
Vitala tecken, stämningar och prestanda för uppgifter som bedömer ögonrörelser (initieringslatens, initieringsacceleration, sluten-loop-förstärkning), uppmärksamhet (kontinuerlig prestanda och siffersymbolersättningsuppgifter) och minne (fördröjd igenkänning och nback).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Matthews Media Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla deltagare måste uppfylla följande kriterier:
- ålder 18 60
- rökt 10 eller fler cigaretter/dag under minst det senaste året
Experimentgrupp 1 och 2, ytterligare kriterier:
-DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning (bedömningar avseende dessa diagnoser kommer att göras i andra MPRC-screeningprotokoll).
Experimentgrupp 2, ytterligare kriterier:
-DSM-IV diagnos av missbruk eller beroende av kokain och/eller heroin eller underhåll av metadon eller buprenorfin.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Omfattande medicinsk historia:
-Uteslut: Hjärtsjukdom, okontrollerat blodtryck (ihållande systoliskt över 155 eller diastoliskt över 95), neurologiska tillstånd (stroke, kramper, anamnes på huvudskada), astma, emfysem, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, patologi i näspassager som utesluter effektiv administrering av nikotinnässpray.
Undersökning av droganvändning
Alla ämnen:
- Uteslut om behandling för tobaksberoende under de senaste 6 månaderna.
- Friska kontroller och schizofrena patienter utan komorbid drogmissbruk eller beroende: Uteslut om tidigare alkohol- eller annat drogberoende någonsin, eller alkohol- eller annat drogmissbruk under det senaste året. Verifiera avhållsamhet från kontrollerade substanser med urinscreening (Iscreen). Deltagare i ovanstående två grupper som är positiva till någon illegal drog (med undantag för marijuana) kommer att uteslutas.
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV
- Friska kontroller: uteslut om någon aktuell psykiatrisk störning
Uringraviditet för kvinnor:
-Uteslut om det är positivt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999906400
- 06-DA-N400
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .