- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037075
Nikotinets innflytelse på kognitiv funksjon hos schizofrene pasienter med og uten komorbid rusavhengighet
Bakgrunn:
- Personer med schizofreni har en betydelig høyere tendens til å utvikle rusmisbruk eller avhengighet enn befolkningen generelt. For eksempel røyker personer med schizofreni mye mer enn befolkningen generelt, og mange er avhengige av gatenarkotika som kokain og heroin. Imidlertid er disse personene sjelden inkludert i forskningsstudier som kan gi mer informasjon om behandlinger for både schizofreni og rusmisbruk.
- Sterke bevis tyder på at schizofreni og stoffavhengighet har lignende effekter på hjernen, og påvirker oppmerksomhet, hukommelse og øyebevegelser. Annen forskning tyder på at schizofreni og stoffavhengighet påvirker de samme delene av dopaminsystemet, noe som bidrar til problemer i hjernefunksjonen som krever behandling. Disse nye utviklingene gir en sterk begrunnelse for å studere kombinasjonen av schizofreni og rusavhengighet.
- Nikotin kan bidra til å forbedre hjernens funksjon og tenkning hos personer med både schizofreni og rusavhengighet. Noen av tanke- og hukommelsesproblemene som disse personene opplever kan behandles med nikotin. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å fastslå nøyaktig hvordan nikotin påvirker individer med både schizofreni og rusavhengighet.
Mål:
- For å avgjøre om individer med schizofreni og medikamentavhengighet viser svekkelse i tester av øyesporing, oppmerksomhet og hukommelse sammenlignet med friske kontrollpersoner.
- For å evaluere effekten av nikotin på øyesporing, oppmerksomhet og hukommelse hos personer med både schizofreni og rusavhengighet.
Kvalifisering:
- Nåværende røykere (minst 10 sigaretter per dag det siste året) mellom 18 og 55 år som (1) har blitt diagnostisert med schizofreni/schizoaffektiv lidelse, (2) har fått diagnosen schizofreni/schizoaffektiv lidelse og bruker for tiden heroin og/eller kokain, eller (3) er friske individer uten familiehistorie med psykotisk sykdom.
Design:
- Studiet vil bestå av en treningsøkt og tre testøkter. Hver økt vil vare i ca. 2 timer.
- Treningsøkten vil introdusere deltakerne til studietestene og evaluere deres toleranse for nikotinnesesprayen som ble brukt i studien. Deltakere som ikke kan tolerere den høyere dosen av sprayen vil ikke fortsette i studien.
- Ved starten av hver testøkt vil røykere ha én sigarett for å standardisere tidspunktet for den siste eksponeringen for nikotin.
- Under testøktene vil deltakerne motta en placebospray, en lavere dose nikotin eller en høyere dose nikotin, og deretter bli bedt om å utføre tester som evaluerer oppmerksomhet, hukommelse og andre tenkeoppgaver.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Spesifikt mål 1: Å teste hypotesen om at individer med komorbid schizofreni og medikamentavhengighet vil vise svekkede nevrokognitive funksjoner i foregripende læring av eyetracking, oppmerksomhet og minneytelse sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Spesifikt mål 2: Å teste hypotesen om at nikotin doseavhengig vil forbedre antisipatorisk læring av eyetracking, oppmerksomhet og hukommelsesytelse hos personer med komorbid schizofreni og rusavhengighet.
Studiepopulasjon:
Mannlige og ikke-gravide-kvinnelige røykere i alderen 18 til 55 år, fra følgende faggrupper: (1) pasienter med en DSM IV-diagnose for schizofreni (2) pasienter med doble DSM IV-diagnoser for schizofreni og heroin- og/eller kokainavhengighet eller -misbruk , eller på metadon eller beprenorfin vedlikehold og (3) friske individer uten familiehistorie med psykotisk sykdom.
Design:
Denne studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie av nikotin eller placebo nesespray. Deltakerne vil ha fire besøk. Etter treningsøkten vil deltakerne få en dose (0, 1 eller 2 mg) nikotin nesespray under hver av de 3 eksperimentelle øktene. Dosen vil bli gitt 5 minutter før de kognitive oppgavebatteriene.
Utfallsmål:
Vitale tegn, stemninger og ytelse på oppgaver som vurderer øyebevegelser (initieringslatens, initieringsakselerasjon, forsterkning i lukket sløyfe), oppmerksomhet (kontinuerlig ytelse og siffersymbolerstatningsoppgaver) og minne (forsinket gjenkjenning og nback).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Matthews Media Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle deltakere må oppfylle følgende kriterier:
- alder 18 60
- røyke 10 eller flere sigaretter/dag i minst det siste året
Eksperimentgruppe 1 og 2, tilleggskriterier:
-DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (vurderinger knyttet til disse diagnosene vil bli gjort i andre MPRC-screeningprotokoller).
Eksperimentgruppe 2, tilleggskriterier:
-DSM-IV diagnose av misbruk eller avhengighet av kokain og/eller heroin eller vedlikehold av metadon eller buprenorfin.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Omfattende sykehistorie:
-Unntak: Hjertesykdom, ukontrollert blodtrykk (vedvarende systolisk over 155 eller diastolisk over 95), nevrologiske tilstander (slag, anfall, hodeskade i historien), astma, emfysem, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, patologi i nesegangene som utelukker effektiv administrering av nikotin nesespray.
Undersøkelse av narkotikabruk
Alle fag:
- Utelukk hvis behandling for tobakksavhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
- Friske kontroller og schizofrene pasienter uten komorbid narkotikamisbruk eller avhengighet: Ekskluder hvis historie alkohol eller annen rusavhengighet noensinne, eller alkohol eller annet rusmisbruk i det siste året. Bekreft avholdenhet fra kontrollerte stoffer med urinscreen (Iscreen). Deltakere i de 2 ovennevnte gruppene som er positive for ethvert ulovlig rusmiddel (med unntak av marihuana) vil bli ekskludert.
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV
-Sunne kontroller: ekskluder hvis noen nåværende psykiatrisk lidelse
Uringraviditet for kvinner:
- Ekskluder hvis positivt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999906400
- 06-DA-N400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .