- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01037075
Influencia de la nicotina en la función cognitiva en pacientes esquizofrénicos con y sin drogodependencia comórbida
Fondo:
- Las personas con esquizofrenia tienen una tendencia significativamente mayor a desarrollar abuso o dependencia de sustancias que la población general. Por ejemplo, las personas con esquizofrenia fuman mucho más que la población general y muchas dependen de las drogas ilegales, como la cocaína y la heroína. Sin embargo, estos individuos rara vez se incluyen en estudios de investigación que podrían brindar más información sobre los tratamientos tanto para la esquizofrenia como para el abuso de sustancias.
- Fuerte evidencia sugiere que la esquizofrenia y la dependencia de sustancias tienen efectos similares en el cerebro, afectando la atención, la memoria y el movimiento ocular. Otra investigación indica que la esquizofrenia y la dependencia de sustancias afectan las mismas partes del sistema de dopamina, lo que contribuye a problemas en la función cerebral que requieren tratamiento. Estos nuevos desarrollos proporcionan una base sólida para estudiar la combinación de esquizofrenia y dependencia de sustancias.
- La nicotina puede ayudar a mejorar la función cerebral y el pensamiento en personas con esquizofrenia y drogodependencia. Algunos de los problemas de pensamiento y memoria experimentados por estas personas pueden tratarse con nicotina. Sin embargo, se necesita más investigación para determinar exactamente cómo la nicotina afecta a las personas con esquizofrenia y drogodependencia.
Objetivos:
- Determinar si los individuos con esquizofrenia y drogodependencia muestran deterioro en las pruebas de seguimiento ocular, atención y memoria en comparación con sujetos control sanos.
- Evaluar el efecto de la nicotina en el seguimiento ocular, la atención y la memoria en personas con esquizofrenia y dependencia de sustancias.
Elegibilidad:
- Fumadores actuales (al menos 10 cigarrillos por día durante el último año) entre 18 y 55 años de edad que (1) han sido diagnosticados con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo, (2) han sido diagnosticados con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo y actualmente están usando heroína y/o cocaína, o (3) son personas sanas sin antecedentes familiares de enfermedad psicótica.
Diseño:
- El estudio consistirá en una sesión de entrenamiento y tres sesiones de prueba. Cada sesión durará unas 2 horas.
- La sesión de capacitación presentará a los participantes las pruebas del estudio y evaluará su tolerancia al aerosol nasal de nicotina utilizado en el estudio. Los participantes que no puedan tolerar la dosis más alta del aerosol no continuarán en el estudio.
- Al comienzo de cada sesión de prueba, los fumadores tendrán un cigarrillo para estandarizar el tiempo de exposición más reciente a la nicotina.
- Durante las sesiones de prueba, los participantes recibirán un aerosol de placebo, una dosis más baja de nicotina o una dosis más alta de nicotina, y luego se les pedirá que realicen pruebas que evalúan la atención, la memoria y otras tareas de pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Objetivo específico 1: Probar la hipótesis de que los individuos con esquizofrenia comórbida y drogodependencia mostrarán funciones neurocognitivas deterioradas en el aprendizaje anticipatorio del seguimiento ocular, la atención y el rendimiento de la memoria en comparación con sujetos controles sanos.
Objetivo específico 2: probar la hipótesis de que la nicotina mejorará, de forma dependiente de la dosis, el aprendizaje anticipatorio del seguimiento ocular, la atención y el rendimiento de la memoria en personas con esquizofrenia comórbida y dependencia de sustancias.
Población de estudio:
Fumadores hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 55 años de edad, de los siguientes grupos de sujetos: (1) pacientes con diagnóstico DSM IV de esquizofrenia (2) pacientes con diagnóstico dual DSM IV de esquizofrenia y dependencia o abuso de heroína y/o cocaína , o en mantenimiento con metadona o beprenorfina y (3) individuos sanos sin antecedentes familiares de enfermedad psicótica.
Diseño:
Este estudio será un ensayo doble ciego controlado con placebo de aerosoles nasales de nicotina o placebo. Los participantes tendrán cuatro visitas. Después de la sesión de entrenamiento, a los participantes se les administrará una dosis (0, 1 o 2 mg) de spray nasal de nicotina durante cada una de las 3 sesiones experimentales. La dosis se administrará 5 minutos antes de las baterías de tareas cognitivas.
Medidas de resultado:
Signos vitales, estados de ánimo y rendimiento en tareas que evalúan el movimiento ocular (latencia de iniciación, aceleración de iniciación, ganancia de persecución en bucle cerrado), atención (desempeño continuo y tareas de sustitución de símbolos de dígitos) y memoria (reconocimiento retrasado y nback).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Matthews Media Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- 18 años 60
- fumó 10 o más cigarrillos/día durante al menos el último año
Grupos experimentales 1 y 2, criterios adicionales:
-Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (las evaluaciones relacionadas con estos diagnósticos se realizarán en otros protocolos de detección de MPRC).
Grupo experimental 2, criterios adicionales:
-Diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de cocaína y/o heroína o de mantenimiento con metadona o buprenorfina.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Historial médico completo:
-Exclusiones: enfermedad cardíaca, presión arterial no controlada (sistólica persistente por encima de 155 o diastólica por encima de 95), afecciones neurológicas (derrame cerebral, convulsiones, antecedentes de lesiones en la cabeza), asma, enfisema, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, patología de las fosas nasales que impide la administración eficaz del aerosol nasal de nicotina.
Encuesta sobre consumo de drogas
Todas las materias:
- Excluir si tratamiento por tabaquismo durante los 6 meses previos.
- Controles sanos y pacientes esquizofrénicos sin abuso o dependencia de drogas comórbidas: Excluir si alguna vez hubo antecedentes de dependencia de alcohol u otras sustancias, o abuso de alcohol u otras sustancias en el último año. Verificar la abstinencia de sustancias controladas con examen de orina (Iscreen). Se excluirán los participantes de los 2 grupos anteriores que den positivo en alguna droga ilícita (a excepción de la marihuana).
Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV
-Controles sanos: excluir si existe algún trastorno psiquiátrico actual
Embarazo de orina para mujeres:
-Excluir si es positivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999906400
- 06-DA-N400
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