- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01037075
Влияние никотина на когнитивные функции у больных шизофренией с сопутствующей лекарственной зависимостью и без нее
Фон:
- Люди с шизофренией имеют значительно более высокую склонность к злоупотреблению психоактивными веществами или зависимости, чем население в целом. Например, больные шизофренией курят намного больше, чем население в целом, и многие из них зависимы от уличных наркотиков, таких как кокаин и героин. Однако эти люди редко включаются в научные исследования, которые могли бы предоставить больше информации о лечении как шизофрении, так и злоупотребления психоактивными веществами.
- Убедительные данные свидетельствуют о том, что шизофрения и зависимость от психоактивных веществ оказывают сходное воздействие на мозг, влияя на внимание, память и движение глаз. Другие исследования показывают, что шизофрения и зависимость от психоактивных веществ влияют на одни и те же части дофаминовой системы, способствуя проблемам в работе мозга, требующим лечения. Эти новые разработки дают веские основания для изучения комбинации шизофрении и зависимости от психоактивных веществ.
- Никотин может помочь улучшить работу мозга и мышление у людей, страдающих как шизофренией, так и наркозависимостью. Некоторые проблемы с мышлением и памятью, с которыми сталкиваются эти люди, можно лечить с помощью никотина. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы точно определить, как никотин влияет на людей, страдающих как шизофренией, так и наркотической зависимостью.
Цели:
- Определить, проявляются ли у лиц с шизофренией и наркозависимостью нарушения в тестах отслеживания взгляда, внимания и памяти по сравнению со здоровыми субъектами контрольной группы.
- Оценить влияние никотина на слежение за глазами, внимание и память у людей с шизофренией и зависимостью от психоактивных веществ.
Право на участие:
- Нынешние курильщики (не менее 10 сигарет в день за последний год) в возрасте от 18 до 55 лет, которые (1) имеют диагноз шизофрения/шизоаффективное расстройство, (2) имеют диагноз шизофрения/шизоаффективное расстройство и в настоящее время употребляют героин и/или кокаин, или (3) здоровые люди без семейной истории психотических заболеваний.
Дизайн:
- Исследование будет состоять из одной учебной сессии и трех тестовых сессий. Каждое занятие будет длиться около 2 часов.
- На тренинге участников познакомят с тестами исследования и оценят их переносимость никотинового назального спрея, использованного в исследовании. Участники, которые не переносят более высокую дозу спрея, не будут продолжать участие в исследовании.
- В начале каждого сеанса тестирования у курильщиков будет одна сигарета, чтобы стандартизировать время самого последнего воздействия никотина.
- Во время сеансов тестирования участники получат спрей плацебо, более низкую дозу никотина или более высокую дозу никотина, а затем им будет предложено выполнить тесты, которые оценивают внимание, память и другие мыслительные задачи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель:
Конкретная цель 1: проверить гипотезу о том, что у людей с коморбидной шизофренией и наркозависимостью нейрокогнитивные функции будут нарушены при упреждающем обучении слежению взгляда, вниманию и памяти по сравнению со здоровыми субъектами из контрольной группы.
Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что никотин в зависимости от дозы улучшает упреждающее обучение отслеживанию взгляда, вниманию и памяти у людей с коморбидной шизофренией и зависимостью от психоактивных веществ.
Исследуемая популяция:
Курящие мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет из следующих групп: (1) пациенты с диагнозом шизофрении по DSM IV (2) пациенты с двойным диагнозом шизофрении по DSM IV и зависимостью или злоупотреблением героином и/или кокаином или на поддерживающей терапии метадоном или бепренорфином и (3) здоровые люди без семейного анамнеза психотических заболеваний.
Дизайн:
Это исследование будет двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием никотиновых или плацебо-назальных спреев. Участникам предстоит четыре визита. После тренировки участникам будет введена одна доза (0, 1 или 2 мг) никотинового назального спрея во время каждой из 3 экспериментальных сессий. Доза будет дана за 5 минут до батареи когнитивных задач.
Критерии оценки:
Жизненно важные показатели, настроение и производительность при выполнении задач, оценивающих движение глаз (задержка инициации, ускорение инициации, усиление преследования по замкнутому циклу), внимание (непрерывная производительность и задачи замены цифровых символов) и память (отложенное распознавание и nback).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Matthews Media Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Все участники должны соответствовать следующим критериям:
- возраст 18 60 лет
- выкуривать 10 и более сигарет в день как минимум в течение последнего года
Экспериментальные группы 1 и 2, дополнительные критерии:
- Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства (оценки, относящиеся к этим диагнозам, будут проводиться в других протоколах скрининга MPRC).
Экспериментальная группа 2, дополнительные критерии:
-Диагноз DSM-IV о злоупотреблении или зависимости от кокаина и/или героина или поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Полный анамнез:
-Исключения: болезнь сердца, неконтролируемое артериальное давление (постоянное систолическое выше 155 или диастолическое выше 95), неврологические состояния (инсульт, судороги, черепно-мозговая травма в анамнезе), астма, эмфизема легких, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, патология носовых ходов, которая исключает эффективное введение никотинового назального спрея.
Опрос об употреблении наркотиков
Все предметы:
- Исключить, если лечение от табачной зависимости в течение предшествующих 6 месяцев.
- Здоровые пациенты из контрольной группы и пациенты с шизофренией без сопутствующей наркомании или зависимости: Исключить, если в анамнезе когда-либо была алкогольная или иная наркотическая зависимость, или алкогольная или иная наркотическая зависимость в прошлом году. Подтвердите воздержание от контролируемых веществ с помощью анализа мочи (Iscreen). Участники из двух вышеуказанных групп, у которых положительный результат на какой-либо запрещенный наркотик (за исключением марихуаны), будут исключены.
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV
- Здоровый контроль: исключить, если есть какое-либо текущее психическое расстройство
Моча беременности для женщин:
-Исключить, если положительный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999906400
- 06-DA-N400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .