- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01037075
Nikotins indflydelse på kognitiv funktion hos skizofrene patienter med og uden komorbid stofafhængighed
Baggrund:
- Personer med skizofreni har en signifikant højere tendens til at udvikle stofmisbrug eller afhængighed end den generelle befolkning. For eksempel ryger mennesker med skizofreni meget mere end befolkningen generelt, og mange er afhængige af gadestoffer som kokain og heroin. Disse personer er dog sjældent inkluderet i forskningsundersøgelser, der kan give mere information om behandlinger for både skizofreni og stofmisbrug.
- Stærke beviser tyder på, at skizofreni og stofafhængighed har lignende virkninger på hjernen, hvilket påvirker opmærksomhed, hukommelse og øjenbevægelser. Anden forskning peger på, at skizofreni og stofafhængighed påvirker de samme dele af dopaminsystemet, hvilket bidrager til problemer i hjernefunktionen, der kræver behandling. Disse nye udviklinger giver en stærk begrundelse for at studere kombinationen af skizofreni og stofafhængighed.
- Nikotin kan hjælpe med at forbedre hjernens funktion og tænkning hos personer med både skizofreni og stofafhængighed. Nogle af de tænke- og hukommelsesproblemer, som disse personer oplever, kan behandles med nikotin. Der er dog behov for mere forskning for at fastslå præcis, hvordan nikotin påvirker personer med både skizofreni og stofafhængighed.
Mål:
- For at afgøre, om personer med skizofreni og stofafhængighed viser svækkelse i test af øjensporing, opmærksomhed og hukommelse sammenlignet med raske kontrolpersoner.
- At evaluere effekten af nikotin på øjensporing, opmærksomhed og hukommelse hos personer med både skizofreni og stofafhængighed.
Berettigelse:
- Aktuelle rygere (mindst 10 cigaretter om dagen det seneste år) mellem 18 og 55 år, som (1) er blevet diagnosticeret med skizofreni/skizoaffektiv lidelse, (2) er blevet diagnosticeret med skizofreni/skizoaffektiv lidelse og bruger pt. heroin og/eller kokain, eller (3) er raske personer uden en familiehistorie med psykotisk sygdom.
Design:
- Undersøgelsen vil bestå af en træningssession og tre testsessioner. Hver session varer omkring 2 timer.
- Træningssessionen vil introducere deltagerne til undersøgelsestestene og evaluere deres tolerance over for den nikotinnæsespray, der blev brugt i undersøgelsen. Deltagere, der ikke kan tåle den højere dosis af sprayen, vil ikke fortsætte i undersøgelsen.
- I starten af hver testsession vil rygere have en cigaret for at standardisere tidspunktet for den seneste eksponering for nikotin.
- Under testsessionerne vil deltagerne modtage en placebo-spray, en lavere dosis nikotin eller en højere dosis nikotin, og derefter vil de blive bedt om at udføre test, der evaluerer opmærksomhed, hukommelse og andre tænkeopgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Specifikt mål 1: At teste hypotesen om, at personer med komorbid skizofreni og lægemiddelafhængighed vil vise nedsatte neurokognitive funktioner i forudgående indlæring af eyetracking, opmærksomhed og hukommelsesydelse sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Specifikt mål 2: At teste hypotesen om, at nikotin dosisafhængigt vil forbedre anticipatorisk indlæring af eyetracking, opmærksomhed og hukommelsesydelse hos personer med komorbid skizofreni og stofafhængighed.
Undersøgelsespopulation:
Mandlige og ikke-gravide-kvinde rygere i alderen 18 til 55 år, fra følgende emnegrupper: (1) patienter med en DSM IV diagnose skizofreni (2) patienter med dobbelt DSM IV diagnose skizofreni og heroin og/eller kokain afhængighed eller misbrug , eller på metadon eller beprenorphin vedligeholdelse og (3) raske personer uden en familiehistorie med psykotisk sygdom.
Design:
Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med nikotin eller placebo næsespray. Deltagerne får fire besøg. Efter træningssessionen får deltagerne en dosis (0, 1 eller 2 mg) nikotinnæsespray under hver af de 3 eksperimentelle sessioner. Dosis vil blive givet 5 minutter før de kognitive opgave batterier.
Resultatmål:
Vitale tegn, stemninger og ydeevne på opgaver, der vurderer øjenbevægelser (initieringslatens, initieringsacceleration, forstærkning i lukket sløjfe), opmærksomhed (kontinuerlig ydeevne og ciffersymbolsubstitutionsopgaver) og hukommelse (forsinket genkendelse og nback).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Matthews Media Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier:
- alder 18 60
- røget 10 eller flere cigaretter om dagen i mindst det seneste år
Eksperimentgruppe 1 og 2, yderligere kriterier:
-DSM-IV-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (vurderinger vedrørende disse diagnoser vil blive udført i andre MPRC-screeningsprotokoller).
Forsøgsgruppe 2, yderligere kriterier:
-DSM-IV diagnose af misbrug eller afhængighed af kokain og/eller heroin eller vedligeholdelse af metadon eller buprenorphin.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Omfattende sygehistorie:
-Udelukkelser: Hjertesygdomme, ukontrolleret blodtryk (vedvarende systolisk over 155 eller diastolisk over 95), neurologiske tilstande (slagtilfælde, krampeanfald, anamnese med hovedskade), astma, emfysem, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, patologi af næsepassager, udelukker effektiv administration af nikotinnæsespray.
Undersøgelse af stofbrug
Alle fag:
- Udeluk hvis behandling for tobaksafhængighed inden for de foregående 6 måneder.
- Sunde kontroller og skizofrene patienter uden komorbidt stofmisbrug eller afhængighed: Udeluk hvis historie alkohol eller anden stofafhængighed nogensinde, eller alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år. Bekræft afholdenhed fra kontrollerede stoffer med urinscreening (Iscreen). Deltagere i ovennævnte 2 grupper, som er positive for ethvert ulovligt stof (med undtagelse af marihuana), vil blive udelukket.
Struktureret klinisk interview til DSM-IV
-Sund kontrol: udelukke, hvis nogen nuværende psykiatrisk lidelse
Uringraviditet hos kvinder:
- Udeluk hvis positivt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999906400
- 06-DA-N400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .