- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01037075
Nikotiinin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin skitsofreenisilla potilailla, joilla on tai ei ole komorbidista huumeriippuvuutta
Tausta:
- Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on huomattavasti suurempi taipumus kehittää päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta kuin muulla väestöllä. Esimerkiksi skitsofreniaa sairastavat ihmiset tupakoivat paljon enemmän kuin muut ihmiset, ja monet ovat riippuvaisia katuhuumeista, kuten kokaiinista ja heroiinista. Nämä henkilöt ovat kuitenkin harvoin mukana tutkimuksissa, jotka saattavat tarjota lisätietoja sekä skitsofrenian että päihteiden väärinkäytön hoidoista.
- Vahvat todisteet viittaavat siihen, että skitsofrenialla ja päihderiippuvuudella on samanlaisia vaikutuksia aivoihin, jotka vaikuttavat huomiokykyyn, muistiin ja silmien liikkeisiin. Muut tutkimukset osoittavat, että skitsofrenia ja päihderiippuvuus vaikuttavat samoihin dopamiinijärjestelmän osiin ja aiheuttavat hoitoa vaativia aivotoiminnan ongelmia. Nämä uudet kehityssuunnat tarjoavat vahvan syyn tutkia skitsofrenian ja päihderiippuvuuden yhdistelmää.
- Nikotiini voi auttaa parantamaan aivojen toimintaa ja ajattelua henkilöillä, joilla on sekä skitsofrenia että huumeriippuvuus. Jotkut näiden henkilöiden kokemista ajattelu- ja muistiongelmista voidaan hoitaa nikotiinilla. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen määrittämiseksi, kuinka nikotiini vaikuttaa sekä skitsofreniaa että huumeriippuvuutta sairastaviin henkilöihin.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, osoittavatko skitsofreniaa ja huumeriippuvuutta sairastavat henkilöt näönseuranta-, huomio- ja muistitesteissä heikkenemistä terveisiin kontrollihenkilöihin verrattuna.
- Arvioida nikotiinin vaikutusta silmien seurantaan, huomioimiseen ja muistiin henkilöillä, joilla on sekä skitsofrenia että päihderiippuvuus.
Kelpoisuus:
- Nykyiset tupakoitsijat (vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana) 18–55-vuotiaat, joilla (1) on diagnosoitu skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö, (2) joilla on diagnosoitu skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö ja he käyttävät tällä hetkellä heroiinia ja/tai kokaiinia tai (3) ovat terveitä henkilöitä, joiden suvussa ei ole ollut psykoottisia sairauksia.
Design:
- Tutkimus koostuu yhdestä harjoittelusta ja kolmesta testausjaksosta. Jokainen istunto kestää noin 2 tuntia.
- Koulutuksessa esitellään osallistujat tutkimustesteihin ja arvioidaan heidän sietokykyään tutkimuksessa käytetylle nikotiininenäsumutteelle. Osallistujat, jotka eivät siedä suurempaa suihkeannosta, eivät jatka tutkimuksessa.
- Jokaisen testauskerran alussa tupakoitsijoilla on yksi savuke viimeisimmän nikotiinialtistuksen ajankohdan standardoimiseksi.
- Testausistuntojen aikana osallistujat saavat lumelääkettä, pienemmän annoksen nikotiinia tai suuremman annoksen nikotiinia, ja sitten heitä pyydetään suorittamaan testejä, jotka arvioivat huomiokykyä, muistia ja muita ajattelutehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Erityistavoite 1: Testaa hypoteesi, jonka mukaan henkilöillä, joilla on samanaikainen skitsofrenia ja huumeriippuvuus, on heikentynyt neurokognitiiviset toiminnot katseenseurannan, huomion ja muistin suorituskyvyn ennakoivassa oppimisessa verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin.
Erityistavoite 2: Testaa hypoteesia, jonka mukaan nikotiini parantaa annoksesta riippuen ennakoivaa katseenseurannan, huomion ja muistin suorituskyvyn oppimista henkilöillä, joilla on samanaikainen skitsofrenia ja päihderiippuvuus.
Tutkimusväestö:
18–55-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana, seuraavista aiheryhmistä: (1) potilaat, joilla on skitsofrenia DSM IV -diagnoosi (2) potilaat, joilla on kaksois-DSM IV -diagnoosi skitsofrenia ja heroiini- ja/tai kokaiiniriippuvuus tai väärinkäyttö , tai metadonin tai beprenorfiinin ylläpitohoitoon ja (3) terveille henkilöille, joiden suvussa ei ole esiintynyt psykoottisia sairauksia.
Design:
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe nikotiini- tai lumelääke-nenäsuihkeilla. Osallistujilla on neljä käyntiä. Harjoittelun jälkeen osallistujille annetaan yksi annos (0, 1 tai 2 mg) nikotiini-nenäsumutetta kunkin kolmen kokeellisen istunnon aikana. Annos annetaan 5 minuuttia ennen kognitiivisen tehtävän paristoja.
Tulostoimenpiteet:
Elintoiminnot, mielialat ja suorituskyky tehtävissä, jotka arvioivat silmän liikettä (aloitusviive, aloituksen kiihtyvyys, suljetun silmukan harjoittamisen vahvistus), huomiokykyä (jatkuvat suorituskyvyt ja numerosymbolien korvaustehtävät) ja muistia (viivästynyt tunnistus ja nback).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Matthews Media Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- ikä 18 60
- polttaa 10 tai enemmän savuketta päivässä vähintään viimeisen vuoden ajan
Koeryhmät 1 ja 2, lisäkriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi (näihin diagnooseihin liittyvät arvioinnit tehdään muissa MPRC-seulontaprotokollissa).
Koeryhmä 2, lisäehdot:
-DSM-IV-diagnoosi väärinkäytöstä tai riippuvuudesta kokaiinista ja/tai heroiinista tai metadonin tai buprenorfiinin ylläpitohoidosta.
POISTAMISKRITEERIT:
Kattava sairaushistoria:
-Poissulkemiset: sydänsairaus, hallitsematon verenpaine (pysyvä systolinen yli 155 tai diastolinen yli 95), neurologiset sairaudet (halvaus, kohtaukset, päävamma), astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, nenäkäyrien patologia, estää tehokkaan nikotiininenäsumutteen antamisen.
Huumeiden käyttötutkimus
Kaikki aiheet:
- Jätä pois, jos tupakka-riippuvuuden hoito on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Terveet kontrollit ja skitsofreniapotilaat, joilla ei ole samanaikaista huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta: Sulje pois, jos heillä on koskaan ollut alkoholi- tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana. Tarkista pidättäytyminen valvotuista aineista virtsanäytöllä (Iscreen). Edellä mainittuihin kahteen ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka ovat positiivisia laittomille huumeille (pois lukien marihuana), suljetaan pois.
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle
- Terveet kontrollit: poissulje, jos jokin nykyinen psykiatrinen häiriö
Virtsaraskaus naisille:
- Jätä pois, jos positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999906400
- 06-DA-N400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .