- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01037075
Influenza della nicotina sulla funzione cognitiva nei pazienti schizofrenici con e senza dipendenza da farmaci concomitanti
Sfondo:
- Gli individui con schizofrenia hanno una tendenza significativamente maggiore a sviluppare abuso di sostanze o dipendenza rispetto alla popolazione generale. Ad esempio, le persone affette da schizofrenia fumano molto più della popolazione generale e molte dipendono da droghe di strada come la cocaina e l'eroina. Tuttavia, questi individui sono raramente inclusi in studi di ricerca che potrebbero fornire maggiori informazioni sui trattamenti sia per la schizofrenia che per l'abuso di sostanze.
- Forti prove suggeriscono che la schizofrenia e la dipendenza da sostanze hanno effetti simili sul cervello, influenzando l'attenzione, la memoria e il movimento degli occhi. Altre ricerche indicano che la schizofrenia e la dipendenza da sostanze colpiscono le stesse parti del sistema della dopamina, contribuendo a problemi nella funzione cerebrale che richiedono un trattamento. Questi nuovi sviluppi forniscono una forte motivazione per studiare la combinazione di schizofrenia e dipendenza da sostanze.
- La nicotina può aiutare a migliorare la funzione cerebrale e il pensiero negli individui con schizofrenia e tossicodipendenza. Alcuni dei problemi di pensiero e memoria riscontrati da questi individui possono essere trattati con la nicotina. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare esattamente come la nicotina colpisce gli individui con schizofrenia e tossicodipendenza.
Obiettivi:
- Per determinare se gli individui con schizofrenia e tossicodipendenza mostrano compromissione nei test di tracciamento oculare, attenzione e memoria rispetto a soggetti di controllo sani.
- Per valutare l'effetto della nicotina sul tracciamento oculare, l'attenzione e la memoria in individui con schizofrenia e dipendenza da sostanze.
Eleggibilità:
- Attuali fumatori (almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno) di età compresa tra 18 e 55 anni che (1) sono stati diagnosticati con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo, (2) sono stati diagnosticati con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo e stanno attualmente utilizzando eroina e/o cocaina, o (3) sono individui sani senza storia familiare di malattia psicotica.
Progetto:
- Lo studio consisterà in una sessione di formazione e tre sessioni di test. Ogni sessione durerà circa 2 ore.
- La sessione di formazione introdurrà i partecipanti ai test di studio e valuterà la loro tolleranza dello spray nasale alla nicotina utilizzato nello studio. I partecipanti che non possono tollerare la dose più alta dello spray non continueranno nello studio.
- All'inizio di ogni sessione di test, i fumatori avranno una sigaretta per standardizzare il tempo dell'ultima esposizione alla nicotina.
- Durante le sessioni di test, i partecipanti riceveranno uno spray placebo, una dose inferiore di nicotina o una dose più elevata di nicotina, quindi verrà chiesto di eseguire test che valutano l'attenzione, la memoria e altri compiti di pensiero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Obiettivo specifico 1: testare l'ipotesi che gli individui con comorbidità schizofrenica e tossicodipendenza mostreranno funzioni neurocognitive compromesse nell'apprendimento anticipatorio del tracciamento oculare, dell'attenzione e delle prestazioni della memoria rispetto ai soggetti di controllo sani.
Obiettivo specifico 2: testare l'ipotesi che la nicotina migliorerà in modo dose-dipendente l'apprendimento anticipatorio del tracciamento oculare, l'attenzione e le prestazioni della memoria in individui con comorbidità schizofrenica e dipendenza da sostanze.
Popolazione di studio:
Fumatori maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 55 anni, appartenenti ai seguenti gruppi di soggetti: (1) pazienti con diagnosi di schizofrenia DSM IV (2) pazienti con doppia diagnosi di schizofrenia DSM IV e dipendenza o abuso di eroina e/o cocaina , o in mantenimento con metadone o beprenorfina e (3) individui sani senza storia familiare di malattia psicotica.
Progetto:
Questo studio sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di nicotina o spray nasali placebo. I partecipanti avranno quattro visite. Dopo la sessione di formazione, ai partecipanti verrà somministrata una dose (0, 1 o 2 mg) di spray nasale alla nicotina durante ciascuna delle 3 sessioni sperimentali. La dose verrà somministrata 5 minuti prima delle batterie del compito cognitivo.
Misure di risultato:
Segni vitali, stati d'animo e prestazioni su compiti che valutano il movimento degli occhi (latenza di inizio, accelerazione di inizio, guadagno di inseguimento a circuito chiuso), attenzione (prestazioni continue e compiti di sostituzione di simboli di cifre) e memoria (riconoscimento ritardato e nback).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Matthews Media Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- età 18 60
- fumare 10 o più sigarette al giorno almeno nell'ultimo anno
Gruppi sperimentali 1 e 2, criteri aggiuntivi:
-Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (le valutazioni relative a queste diagnosi saranno effettuate in altri protocolli di screening MPRC).
Gruppo sperimentale 2, criteri aggiuntivi:
-Diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da cocaina e/o eroina o da mantenimento con metadone o buprenorfina.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Anamnesi completa:
-Esclusioni: malattie cardiache, pressione sanguigna incontrollata (sistolica persistente superiore a 155 o diastolica superiore a 95), condizioni neurologiche (ictus, convulsioni, storia di trauma cranico), asma, enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, patologia delle vie nasali che preclude l'efficace somministrazione di spray nasale alla nicotina.
Indagine sull'uso di droghe
Tutti gli argomenti:
- Escludere se il trattamento per la dipendenza da tabacco nei 6 mesi precedenti.
- Controlli sani e pazienti schizofrenici senza abuso o dipendenza da droghe in comorbilità: escludere se l'anamnesi è mai stata dipendente da alcol o altre sostanze o abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno. Verificare l'astinenza da sostanze controllate con screening delle urine (Iscreen). Saranno esclusi i partecipanti ai 2 gruppi precedenti che risultano positivi a qualsiasi sostanza illecita (ad eccezione della marijuana).
Intervista clinica strutturata per il DSM-IV
-Controlli sani: escludere eventuali disturbi psichiatrici in corso
Gravidanza urinaria per le femmine:
-Escludere se positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999906400
- 06-DA-N400
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