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Influenza della nicotina sulla funzione cognitiva nei pazienti schizofrenici con e senza dipendenza da farmaci concomitanti

13 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sfondo:

  • Gli individui con schizofrenia hanno una tendenza significativamente maggiore a sviluppare abuso di sostanze o dipendenza rispetto alla popolazione generale. Ad esempio, le persone affette da schizofrenia fumano molto più della popolazione generale e molte dipendono da droghe di strada come la cocaina e l'eroina. Tuttavia, questi individui sono raramente inclusi in studi di ricerca che potrebbero fornire maggiori informazioni sui trattamenti sia per la schizofrenia che per l'abuso di sostanze.
  • Forti prove suggeriscono che la schizofrenia e la dipendenza da sostanze hanno effetti simili sul cervello, influenzando l'attenzione, la memoria e il movimento degli occhi. Altre ricerche indicano che la schizofrenia e la dipendenza da sostanze colpiscono le stesse parti del sistema della dopamina, contribuendo a problemi nella funzione cerebrale che richiedono un trattamento. Questi nuovi sviluppi forniscono una forte motivazione per studiare la combinazione di schizofrenia e dipendenza da sostanze.
  • La nicotina può aiutare a migliorare la funzione cerebrale e il pensiero negli individui con schizofrenia e tossicodipendenza. Alcuni dei problemi di pensiero e memoria riscontrati da questi individui possono essere trattati con la nicotina. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare esattamente come la nicotina colpisce gli individui con schizofrenia e tossicodipendenza.

Obiettivi:

  • Per determinare se gli individui con schizofrenia e tossicodipendenza mostrano compromissione nei test di tracciamento oculare, attenzione e memoria rispetto a soggetti di controllo sani.
  • Per valutare l'effetto della nicotina sul tracciamento oculare, l'attenzione e la memoria in individui con schizofrenia e dipendenza da sostanze.

Eleggibilità:

- Attuali fumatori (almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno) di età compresa tra 18 e 55 anni che (1) sono stati diagnosticati con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo, (2) sono stati diagnosticati con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo e stanno attualmente utilizzando eroina e/o cocaina, o (3) sono individui sani senza storia familiare di malattia psicotica.

Progetto:

  • Lo studio consisterà in una sessione di formazione e tre sessioni di test. Ogni sessione durerà circa 2 ore.
  • La sessione di formazione introdurrà i partecipanti ai test di studio e valuterà la loro tolleranza dello spray nasale alla nicotina utilizzato nello studio. I partecipanti che non possono tollerare la dose più alta dello spray non continueranno nello studio.
  • All'inizio di ogni sessione di test, i fumatori avranno una sigaretta per standardizzare il tempo dell'ultima esposizione alla nicotina.
  • Durante le sessioni di test, i partecipanti riceveranno uno spray placebo, una dose inferiore di nicotina o una dose più elevata di nicotina, quindi verrà chiesto di eseguire test che valutano l'attenzione, la memoria e altri compiti di pensiero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Obiettivo specifico 1: testare l'ipotesi che gli individui con comorbidità schizofrenica e tossicodipendenza mostreranno funzioni neurocognitive compromesse nell'apprendimento anticipatorio del tracciamento oculare, dell'attenzione e delle prestazioni della memoria rispetto ai soggetti di controllo sani.

Obiettivo specifico 2: testare l'ipotesi che la nicotina migliorerà in modo dose-dipendente l'apprendimento anticipatorio del tracciamento oculare, l'attenzione e le prestazioni della memoria in individui con comorbidità schizofrenica e dipendenza da sostanze.

Popolazione di studio:

Fumatori maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 55 anni, appartenenti ai seguenti gruppi di soggetti: (1) pazienti con diagnosi di schizofrenia DSM IV (2) pazienti con doppia diagnosi di schizofrenia DSM IV e dipendenza o abuso di eroina e/o cocaina , o in mantenimento con metadone o beprenorfina e (3) individui sani senza storia familiare di malattia psicotica.

Progetto:

Questo studio sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di nicotina o spray nasali placebo. I partecipanti avranno quattro visite. Dopo la sessione di formazione, ai partecipanti verrà somministrata una dose (0, 1 o 2 mg) di spray nasale alla nicotina durante ciascuna delle 3 sessioni sperimentali. La dose verrà somministrata 5 minuti prima delle batterie del compito cognitivo.

Misure di risultato:

Segni vitali, stati d'animo e prestazioni su compiti che valutano il movimento degli occhi (latenza di inizio, accelerazione di inizio, guadagno di inseguimento a circuito chiuso), attenzione (prestazioni continue e compiti di sostituzione di simboli di cifre) e memoria (riconoscimento ritardato e nback).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Matthews Media Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • età 18 60
  • fumare 10 o più sigarette al giorno almeno nell'ultimo anno

Gruppi sperimentali 1 e 2, criteri aggiuntivi:

-Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (le valutazioni relative a queste diagnosi saranno effettuate in altri protocolli di screening MPRC).

Gruppo sperimentale 2, criteri aggiuntivi:

-Diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da cocaina e/o eroina o da mantenimento con metadone o buprenorfina.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Anamnesi completa:

-Esclusioni: malattie cardiache, pressione sanguigna incontrollata (sistolica persistente superiore a 155 o diastolica superiore a 95), condizioni neurologiche (ictus, convulsioni, storia di trauma cranico), asma, enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, patologia delle vie nasali che preclude l'efficace somministrazione di spray nasale alla nicotina.

Indagine sull'uso di droghe

Tutti gli argomenti:

  • Escludere se il trattamento per la dipendenza da tabacco nei 6 mesi precedenti.
  • Controlli sani e pazienti schizofrenici senza abuso o dipendenza da droghe in comorbilità: escludere se l'anamnesi è mai stata dipendente da alcol o altre sostanze o abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno. Verificare l'astinenza da sostanze controllate con screening delle urine (Iscreen). Saranno esclusi i partecipanti ai 2 gruppi precedenti che risultano positivi a qualsiasi sostanza illecita (ad eccezione della marijuana).

Intervista clinica strutturata per il DSM-IV

-Controlli sani: escludere eventuali disturbi psichiatrici in corso

Gravidanza urinaria per le femmine:

-Escludere se positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 maggio 2006

Completamento dello studio

22 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

22 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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