- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01037075
Einfluss von Nikotin auf die kognitive Funktion bei schizophrenen Patienten mit und ohne komorbide Drogenabhängigkeit
Hintergrund:
- Menschen mit Schizophrenie haben eine deutlich höhere Tendenz, Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit zu entwickeln als die Allgemeinbevölkerung. Beispielsweise rauchen Menschen mit Schizophrenie viel mehr als die Allgemeinbevölkerung und viele sind von Straßendrogen wie Kokain und Heroin abhängig. Allerdings werden diese Personen selten in Forschungsstudien einbezogen, die mehr Informationen über die Behandlung von Schizophrenie und Drogenmissbrauch liefern könnten.
- Starke Hinweise deuten darauf hin, dass Schizophrenie und Substanzabhängigkeit ähnliche Auswirkungen auf das Gehirn haben und sich auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Augenbewegungen auswirken. Andere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Schizophrenie und Substanzabhängigkeit dieselben Teile des Dopaminsystems betreffen und zu Problemen der Gehirnfunktion beitragen, die einer Behandlung bedürfen. Diese neuen Entwicklungen liefern einen starken Grund, die Kombination von Schizophrenie und Substanzabhängigkeit zu untersuchen.
- Nikotin kann bei Personen mit Schizophrenie und Drogenabhängigkeit zur Verbesserung der Gehirnfunktion und des Denkens beitragen. Einige der Denk- und Gedächtnisprobleme dieser Personen können mit Nikotin behandelt werden. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um genau zu bestimmen, wie sich Nikotin auf Menschen mit Schizophrenie und Drogenabhängigkeit auswirkt.
Ziele:
- Es sollte festgestellt werden, ob Personen mit Schizophrenie und Drogenabhängigkeit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen bei Tests der Blickverfolgung, Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses eine Beeinträchtigung aufweisen.
- Um die Wirkung von Nikotin auf die Blickverfolgung, Aufmerksamkeit und das Gedächtnis bei Personen mit Schizophrenie und Substanzabhängigkeit zu bewerten.
Teilnahmeberechtigung:
- Aktuelle Raucher (mindestens 10 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr) zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen (1) Schizophrenie/schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde, (2) bei denen Schizophrenie/schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde und die derzeit rauchen Heroin und/oder Kokain oder (3) gesunde Personen ohne familiäre Vorgeschichte psychotischer Erkrankungen.
Design:
- Die Studie besteht aus einer Trainingseinheit und drei Testsitzungen. Jede Sitzung dauert etwa 2 Stunden.
- In der Schulung werden die Teilnehmer in die Studientests eingeführt und ihre Verträglichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten Nikotin-Nasenspray bewertet. Teilnehmer, die die höhere Dosis des Sprays nicht vertragen, werden nicht an der Studie teilnehmen.
- Zu Beginn jeder Testsitzung nehmen Raucher eine Zigarette, um den Zeitpunkt der letzten Nikotinexposition zu standardisieren.
- Während der Testsitzungen erhalten die Teilnehmer ein Placebo-Spray, eine niedrigere Nikotindosis oder eine höhere Nikotindosis und werden dann gebeten, Tests durchzuführen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis und andere Denkaufgaben bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Spezifisches Ziel 1: Überprüfung der Hypothese, dass Personen mit komorbider Schizophrenie und Drogenabhängigkeit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen beeinträchtigte neurokognitive Funktionen beim vorausschauenden Lernen von Blickverfolgung, Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung aufweisen.
Spezifisches Ziel 2: Prüfung der Hypothese, dass Nikotin dosisabhängig das vorausschauende Lernen von Eyetracking, Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung bei Personen mit komorbider Schizophrenie und Substanzabhängigkeit verbessert.
Studienpopulation:
Männliche und nicht schwangere Raucherinnen im Alter von 18 bis 55 Jahren aus den folgenden Probandengruppen: (1) Patienten mit einer DSM IV-Diagnose von Schizophrenie (2) Patienten mit einer DSM IV-Dualdiagnose von Schizophrenie und Heroin- und/oder Kokainabhängigkeit oder -missbrauch , oder unter Methadon- oder Beprenorphin-Erhaltungstherapie und (3) gesunde Personen ohne familiäre Vorgeschichte psychotischer Erkrankungen.
Design:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Nikotin- oder Placebo-Nasensprays. Die Teilnehmer haben vier Besuche. Nach der Trainingseinheit wird den Teilnehmern während jeder der drei Versuchssitzungen eine Dosis (0, 1 oder 2 mg) Nikotin-Nasenspray verabreicht. Die Dosis wird 5 Minuten vor den kognitiven Aufgabenbatterien verabreicht.
Zielparameter:
Vitalfunktionen, Stimmungen und Leistung bei Aufgaben zur Beurteilung der Augenbewegung (Initiationslatenz, Initiationsbeschleunigung, Verfolgungsgewinn im geschlossenen Regelkreis), Aufmerksamkeit (kontinuierliche Leistung und Aufgaben zum Ersetzen von Ziffernsymbolen) und Gedächtnis (verzögerte Erkennung und Rückmeldung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Matthews Media Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:
- Alter 18 60
- mindestens im letzten Jahr 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
Versuchsgruppen 1 und 2, zusätzliche Kriterien:
-DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (Bewertungen im Zusammenhang mit diesen Diagnosen werden in anderen MPRC-Screening-Protokollen durchgeführt).
Versuchsgruppe 2, zusätzliche Kriterien:
-DSM-IV-Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeit von Kokain und/oder Heroin oder einer Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Umfangreiche Krankengeschichte:
-Ausschlüsse: Herzerkrankungen, unkontrollierter Blutdruck (anhaltender systolischer Wert über 155 oder diastolischer Wert über 95), neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Krampfanfall, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte), Asthma, Emphysem, chronische Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Pathologie der Nasenwege schließt die wirksame Verabreichung von Nikotin-Nasenspray aus.
Umfrage zum Drogenkonsum
Alle Schulfächer:
- Ausschließen, wenn in den letzten 6 Monaten eine Behandlung wegen Tabakabhängigkeit durchgeführt wurde.
- Gesunde Kontrollpersonen und schizophrene Patienten ohne komorbiden Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit: Ausschließen, wenn jemals eine Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte oder im vergangenen Jahr Alkohol- oder andere Substanzmissbrauch vorliegt. Überprüfen Sie die Abstinenz von kontrollierten Substanzen mit einem Urintest (Iscreen). Teilnehmer der oben genannten 2 Gruppen, die positiv auf eine illegale Droge (mit Ausnahme von Marihuana) getestet wurden, werden ausgeschlossen.
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV
-Gesunde Kontrollen: Ausschließen, wenn eine aktuelle psychiatrische Störung vorliegt
Urinschwangerschaft bei Frauen:
-Ausschließen, wenn positiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999906400
- 06-DA-N400
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