- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01037075
Wpływ nikotyny na funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią ze współistniejącym uzależnieniem od narkotyków i bez niego
Tło:
- Osoby ze schizofrenią mają znacznie większą skłonność do nadużywania lub uzależnienia od substancji niż populacja ogólna. Na przykład osoby ze schizofrenią palą znacznie więcej niż ogół populacji, a wielu z nich jest uzależnionych od narkotyków ulicznych, takich jak kokaina i heroina. Jednak osoby te rzadko są uwzględniane w badaniach naukowych, które mogą dostarczyć więcej informacji na temat leczenia zarówno schizofrenii, jak i uzależnień.
- Silne dowody sugerują, że schizofrenia i uzależnienie od substancji mają podobny wpływ na mózg, wpływając na uwagę, pamięć i ruch gałek ocznych. Inne badania wskazują, że schizofrenia i uzależnienie od substancji wpływają na te same części układu dopaminowego, przyczyniając się do problemów z funkcjonowaniem mózgu, które wymagają leczenia. Te nowe odkrycia dostarczają mocnych przesłanek do badania połączenia schizofrenii i uzależnienia od substancji.
- Nikotyna może pomóc poprawić funkcjonowanie mózgu i myślenie u osób ze schizofrenią i uzależnieniem od narkotyków. Niektóre problemy z myśleniem i pamięcią doświadczane przez te osoby można leczyć nikotyną. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby dokładnie określić, w jaki sposób nikotyna wpływa na osoby ze schizofrenią i uzależnieniem od narkotyków.
Cele:
- Aby ustalić, czy osoby ze schizofrenią i uzależnieniem od narkotyków wykazują upośledzenie w testach śledzenia wzroku, uwagi i pamięci w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
- Aby ocenić wpływ nikotyny na śledzenie wzroku, uwagę i pamięć u osób ze schizofrenią i uzależnieniem od substancji.
Uprawnienia:
- Aktualni palacze (co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok) w wieku od 18 do 55 lat, u których (1) zdiagnozowano schizofrenię/zaburzenie schizoafektywne, (2) zdiagnozowano schizofrenię/zaburzenie schizoafektywne i obecnie używają heroiny i/lub kokainy, lub (3) są zdrowymi osobami bez historii chorób psychotycznych w rodzinie.
Projekt:
- Badanie będzie składało się z jednej sesji szkoleniowej i trzech sesji testowych. Każda sesja będzie trwała około 2 godzin.
- Sesja szkoleniowa wprowadzi uczestników w testy badawcze i oceni ich tolerancję na nikotynowy aerozol do nosa zastosowany w badaniu. Uczestnicy, którzy nie tolerują wyższej dawki aerozolu, nie będą kontynuować badania.
- Na początku każdej sesji testowej palacze zapalą jednego papierosa, aby ujednolicić czas ostatniej ekspozycji na nikotynę.
- Podczas sesji testowych uczestnicy otrzymają spray placebo, niższą dawkę nikotyny lub wyższą dawkę nikotyny, a następnie zostaną poproszeni o wykonanie testów oceniających uwagę, pamięć i inne zadania związane z myśleniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel:
Cel szczegółowy 1: Zbadanie hipotezy, że osoby ze współistniejącą schizofrenią i uzależnieniem od narkotyków będą wykazywać upośledzone funkcje neurokognitywne w przewidywanym uczeniu się śledzenia wzroku, uwagi i wydajności pamięci w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Cel szczegółowy 2: przetestowanie hipotezy, że nikotyna w sposób zależny od dawki poprawi przewidywane uczenie się śledzenia ruchu gałek ocznych, uwagi i wydajności pamięci u osób ze współistniejącą schizofrenią i uzależnieniem od substancji psychoaktywnych.
Badana populacja:
Palacze płci męskiej i nieciężarnej w wieku od 18 do 55 lat, z następujących grup tematycznych: (1) pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii wg DSM IV (2) pacjenci z podwójnym rozpoznaniem schizofrenii wg DSM IV oraz uzależnieniem lub nadużywaniem heroiny i/lub kokainy , lub na podtrzymującym metadonie lub beprenorfinie oraz (3) zdrowe osoby bez historii chorób psychotycznych w rodzinie.
Projekt:
To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą aerozoli do nosa z nikotyną lub placebo. Uczestnicy będą mieli cztery wizyty. Po sesji szkoleniowej uczestnikom zostanie podana jedna dawka (0, 1 lub 2 mg) aerozolu do nosa z nikotyną podczas każdej z 3 sesji eksperymentalnych. Dawka zostanie podana 5 minut przed bateriami zadań poznawczych.
Mierniki rezultatu:
Oznaki życiowe, nastroje i wydajność w zadaniach oceniających ruch gałek ocznych (opóźnienie inicjacji, przyspieszenie inicjacji, wzmocnienie pościgu w pętli zamkniętej), uwagę (zadania ciągłej wydajności i zastępowania symboli cyfr) oraz pamięć (opóźnione rozpoznawanie i nback).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Matthews Media Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- wiek 18 60 lat
- palić 10 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej ostatni rok
Grupy doświadczalne 1 i 2, dodatkowe kryteria:
-DSM-IV diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (oceny dotyczące tych diagnoz zostaną przeprowadzone w innych protokołach przesiewowych MPRC).
Grupa doświadczalna 2, kryteria dodatkowe:
- Diagnoza DSM-IV nadużywania lub uzależnienia od kokainy i/lub heroiny lub leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kompleksowa historia medyczna:
-Wykluczenia: choroby serca, niekontrolowane ciśnienie krwi (utrzymujące się skurczowe powyżej 155 lub rozkurczowe powyżej 95), schorzenia neurologiczne (udar, drgawki, urazy głowy w wywiadzie), astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, patologia dróg nosowych, które wyklucza skuteczne podawanie aerozolu do nosa zawierającego nikotynę.
Ankieta dotycząca używania narkotyków
Wszystkie tematy:
- Wyklucz, jeśli leczenie uzależnienia od tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zdrowi kontrole i pacjenci ze schizofrenią bez współistniejącego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków: Wyklucz, jeśli w przeszłości kiedykolwiek występowało uzależnienie od alkoholu lub innych substancji lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku. Zweryfikuj abstynencję od substancji kontrolowanych za pomocą badania moczu (Iscreen). Uczestnicy z powyższych 2 grup, którzy mają pozytywny wynik na obecność jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku (z wyjątkiem marihuany), zostaną wykluczeni.
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV
-Zdrowe grupy kontrolne: wyklucz obecne zaburzenie psychiczne
Ciąża z moczu u kobiet:
-Wyklucz, jeśli jest dodatni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999906400
- 06-DA-N400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .