- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01037075
Invloed van nicotine op de cognitieve functie bij schizofrene patiënten met en zonder comorbide drugsverslaving
Achtergrond:
- Individuen met schizofrenie hebben een significant grotere neiging om middelenmisbruik of afhankelijkheid te ontwikkelen dan de algemene bevolking. Mensen met schizofrenie roken bijvoorbeeld veel meer dan de algemene bevolking en velen zijn afhankelijk van straatdrugs zoals cocaïne en heroïne. Deze personen worden echter zelden opgenomen in onderzoeksstudies die meer informatie zouden kunnen verschaffen over behandelingen voor zowel schizofrenie als middelenmisbruik.
- Er zijn sterke aanwijzingen dat schizofrenie en afhankelijkheid van middelen vergelijkbare effecten hebben op de hersenen, waarbij aandacht, geheugen en oogbewegingen worden beïnvloed. Ander onderzoek geeft aan dat schizofrenie en middelenafhankelijkheid dezelfde delen van het dopaminesysteem aantasten, wat bijdraagt aan problemen in de hersenfunctie die behandeling vereisen. Deze nieuwe ontwikkelingen bieden een sterke reden om de combinatie van schizofrenie en middelenafhankelijkheid te bestuderen.
- Nicotine kan de hersenfunctie en het denken helpen verbeteren bij personen met zowel schizofrenie als drugsverslaving. Sommige van de denk- en geheugenproblemen die deze personen ervaren, kunnen met nicotine worden behandeld. Er is echter meer onderzoek nodig om precies te bepalen hoe nicotine mensen met zowel schizofrenie als drugsverslaving beïnvloedt.
Doelstellingen:
- Om te bepalen of personen met schizofrenie en drugsverslaving stoornissen vertonen in tests van eye tracking, aandacht en geheugen in vergelijking met gezonde controlepersonen.
- Om het effect van nicotine op eye-tracking, aandacht en geheugen te evalueren bij personen met zowel schizofrenie als middelenafhankelijkheid.
Geschiktheid:
- Huidige rokers (minstens 10 sigaretten per dag gedurende het afgelopen jaar) tussen 18 en 55 jaar bij wie (1) de diagnose schizofrenie/schizoaffectieve stoornis is gesteld, (2) de diagnose schizofrenie/schizoaffectieve stoornis is gesteld en momenteel heroïne en/of cocaïne, of (3) gezonde personen zijn zonder familiegeschiedenis van psychotische aandoeningen.
Ontwerp:
- Het onderzoek zal bestaan uit één trainingssessie en drie testsessies. Elke sessie zal ongeveer 2 uur duren.
- De trainingssessie zal de deelnemers kennis laten maken met de studietests en hun tolerantie voor de nicotine-neusspray evalueren die in de studie is gebruikt. Deelnemers die de hogere dosering van de spray niet kunnen verdragen, gaan niet verder in het onderzoek.
- Aan het begin van elke testsessie zullen rokers één sigaret hebben om de tijd van de meest recente blootstelling aan nicotine te standaardiseren.
- Tijdens de testsessies krijgen de deelnemers een placebo-spray, een lagere dosis nicotine of een hogere dosis nicotine, en wordt vervolgens gevraagd om tests uit te voeren die de aandacht, het geheugen en andere denktaken evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Specifiek doel 1: Testen van de hypothese dat individuen met comorbide schizofrenie en drugsverslaving gestoorde neurocognitieve functies zullen vertonen bij het anticiperend leren van eyetracking, aandacht en geheugenprestaties in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Specifiek doel 2: Testen van de hypothese dat nicotine dosisafhankelijk het anticiperend leren van eyetracking, aandacht en geheugenprestaties zal verbeteren bij personen met comorbide schizofrenie en middelenafhankelijkheid.
Studiepopulatie:
Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke rokers van 18 tot 55 jaar, uit de volgende groepen patiënten: (1) patiënten met een DSM IV-diagnose van schizofrenie (2) patiënten met een dubbele DSM IV-diagnose van schizofrenie en heroïne- en/of cocaïneafhankelijkheid of -misbruik , of onderhoudsbehandeling met methadon of beprenorfine en (3) gezonde personen zonder familiegeschiedenis van psychotische ziekte.
Ontwerp:
Deze studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn met nicotine- of placebo-neussprays. De deelnemers krijgen vier bezoeken. Na de trainingssessie krijgen de deelnemers tijdens elk van de 3 experimentele sessies één dosis (0, 1 of 2 mg) nicotine-neusspray toegediend. De dosis wordt 5 minuten voorafgaand aan de cognitieve taakbatterijen gegeven.
Uitkomstmaten:
Vitale functies, stemmingen en prestaties bij taken die oogbewegingen beoordelen (initiatielatentie, initiatieversnelling, closed-loop achtervolgingswinst), aandacht (Continuous Performance en Digit Symbol Substitution Tasks) en geheugen (vertraagde herkenning en nback).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Matthews Media Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- leeftijd 18 60
- minstens het afgelopen jaar 10 of meer sigaretten per dag rookt
Experimentele groepen 1 en 2, aanvullende criteria:
-DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (beoordelingen met betrekking tot deze diagnoses zullen worden gedaan in andere MPRC-screeningsprotocollen).
Experimentele groep 2, aanvullende criteria:
-DSM-IV-diagnose van misbruik of afhankelijkheid van cocaïne en/of heroïne of van methadon- of buprenorfineonderhoud.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Uitgebreide medische geschiedenis:
-Uitsluitingen: Hartziekte, ongecontroleerde bloeddruk (aanhoudende systolische boven 155 of diastolische boven 95), neurologische aandoeningen (beroerte, toevallen, voorgeschiedenis van hoofdletsel), astma, emfyseem, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte, pathologie van neusholtes die verhindert de effectieve toediening van nicotine-neusspray.
Enquête over drugsgebruik
Alle onderwerpen:
- Uitsluiten indien behandeling voor tabaksverslaving gedurende de voorgaande 6 maanden.
- Gezonde controles en schizofrene patiënten zonder comorbide drugsmisbruik of -afhankelijkheid: sluit uit als u in het verleden ooit alcohol- of andere middelen hebt gebruikt, of alcohol- of andere middelen hebt misbruikt in het afgelopen jaar. Controleer de onthouding van gereguleerde stoffen met urinescreening (Iscreen). Deelnemers in de bovenstaande 2 groepen die positief zijn voor enige illegale drug (met uitzondering van marihuana) worden uitgesloten.
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV
-Gezonde controles: sluit eventuele huidige psychiatrische stoornissen uit
Urinezwangerschap voor vrouwen:
- Uitsluiten indien positief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999906400
- 06-DA-N400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .