- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01037075
Influência da nicotina na função cognitiva em pacientes esquizofrênicos com e sem comorbidade com dependência de drogas
Fundo:
- Indivíduos com esquizofrenia têm uma tendência significativamente maior de desenvolver abuso ou dependência de substâncias do que a população em geral. Por exemplo, as pessoas com esquizofrenia fumam muito mais do que a população em geral e muitas são dependentes de drogas de rua, como cocaína e heroína. No entanto, esses indivíduos raramente são incluídos em estudos de pesquisa que possam fornecer mais informações sobre tratamentos para esquizofrenia e abuso de substâncias.
- Fortes evidências sugerem que a esquizofrenia e a dependência de substâncias têm efeitos semelhantes no cérebro, afetando a atenção, a memória e o movimento dos olhos. Outras pesquisas indicam que a esquizofrenia e a dependência de substâncias afetam as mesmas partes do sistema de dopamina, contribuindo para problemas na função cerebral que requerem tratamento. Esses novos desenvolvimentos fornecem uma forte justificativa para estudar a combinação de esquizofrenia e dependência de substâncias.
- A nicotina pode ajudar a melhorar a função cerebral e o pensamento em indivíduos com esquizofrenia e dependência de drogas. Alguns dos problemas de pensamento e memória experimentados por esses indivíduos podem ser tratados com nicotina. No entanto, mais pesquisas são necessárias para determinar exatamente como a nicotina afeta indivíduos com esquizofrenia e dependência de drogas.
Objetivos.
- Determinar se os indivíduos com esquizofrenia e dependência de drogas apresentam prejuízo nos testes de rastreamento ocular, atenção e memória em comparação com indivíduos de controle saudáveis.
- Avaliar o efeito da nicotina no rastreamento ocular, atenção e memória em indivíduos com esquizofrenia e dependência de substâncias.
Elegibilidade:
- Fumantes atuais (pelo menos 10 cigarros por dia no último ano) entre 18 e 55 anos de idade que (1) foram diagnosticados com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo, (2) foram diagnosticados com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo e estão atualmente usando heroína e/ou cocaína, ou (3) são indivíduos saudáveis sem história familiar de doença psicótica.
Projeto:
- O estudo consistirá em uma sessão de treinamento e três sessões de teste. Cada sessão durará cerca de 2 horas.
- A sessão de treinamento apresentará aos participantes os testes do estudo e avaliará sua tolerância ao spray nasal de nicotina usado no estudo. Os participantes que não tolerarem a dose mais alta do spray não continuarão no estudo.
- No início de cada sessão de teste, os fumantes fumam um cigarro para padronizar o tempo da última exposição à nicotina.
- Durante as sessões de teste, os participantes receberão um spray placebo, uma dose menor de nicotina ou uma dose maior de nicotina e, em seguida, serão solicitados a realizar testes que avaliam atenção, memória e outras tarefas de pensamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Objetivo específico 1: Testar a hipótese de que indivíduos com esquizofrenia comórbida e dependência de drogas apresentarão funções neurocognitivas prejudicadas no aprendizado antecipatório de rastreamento ocular, atenção e desempenho de memória em comparação com indivíduos controles saudáveis.
Objetivo específico 2: Testar a hipótese de que a nicotina melhorará, de forma dependente da dose, a aprendizagem antecipatória do rastreamento ocular, atenção e desempenho da memória em indivíduos com esquizofrenia comórbida e dependência de substâncias.
População do estudo:
Homens e mulheres não grávidas fumantes de 18 a 55 anos de idade, dos seguintes grupos: (1) pacientes com diagnóstico DSM IV de esquizofrenia (2) pacientes com diagnóstico duplo DSM IV de esquizofrenia e dependência ou abuso de heroína e/ou cocaína , ou em manutenção com metadona ou beprenorfina e (3) indivíduos saudáveis sem história familiar de doença psicótica.
Projeto:
Este estudo será um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de sprays nasais de nicotina ou placebo. Os participantes terão quatro visitas. Após a sessão de treinamento, os participantes receberão uma dose (0, 1 ou 2 mg) de spray nasal de nicotina durante cada uma das 3 sessões experimentais. A dose será dada 5 minutos antes das baterias de tarefas cognitivas.
Medidas de resultado:
Sinais vitais, humor e desempenho em tarefas que avaliam o movimento dos olhos (latência de iniciação, aceleração de iniciação, ganho de busca em circuito fechado), atenção (tarefas de desempenho contínuo e substituição de símbolos de dígitos) e memória (reconhecimento atrasado e nback).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Matthews Media Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- idade 18 60
- fumar 10 ou mais cigarros/dia durante pelo menos o último ano
Grupos experimentais 1 e 2, critérios adicionais:
-Diagnóstico do DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (avaliações referentes a esses diagnósticos serão feitas em outros protocolos de triagem do MPRC).
Grupo experimental 2, critérios adicionais:
-Diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de cocaína e/ou heroína ou manutenção com metadona ou buprenorfina.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Histórico médico completo:
-Exclusões: doença cardíaca, pressão arterial descontrolada (sistólica persistente acima de 155 ou diastólica acima de 95), condições neurológicas (derrame, convulsão, histórico de traumatismo craniano), asma, enfisema, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, patologia das passagens nasais que impede a administração eficaz de spray nasal de nicotina.
Pesquisa sobre uso de drogas
Todos os assuntos:
- Excluir se tratamento para dependência de tabaco durante os 6 meses anteriores.
- Controles saudáveis e pacientes esquizofrênicos sem abuso ou dependência de drogas comórbidas: Excluir se história de dependência de álcool ou outras substâncias, ou abuso de álcool ou outras substâncias no último ano. Verifique a abstinência de substâncias controladas com exame de urina (Iscreen). Os participantes dos 2 grupos acima que forem positivos para qualquer droga ilícita (com exceção da maconha) serão excluídos.
Entrevista clínica estruturada para DSM-IV
-Controles saudáveis: exclua se houver algum transtorno psiquiátrico atual
Gravidez urinária para mulheres:
-Excluir se positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avila MT, Sherr JD, Hong E, Myers CS, Thaker GK. Effects of nicotine on leading saccades during smooth pursuit eye movements in smokers and nonsmokers with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2003 Dec;28(12):2184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300265.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Berman SM, Martinez RA, Noble EP. Familial alcoholism and ERPs: differences in probability sensitivity? Alcohol Alcohol. 1993 Nov;28(6):695-707.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999906400
- 06-DA-N400
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