Ultrazvukem řízená aspirace hydrosalpingeální tekutiny a výsledky IVF-ET
29. července 2011 aktualizováno: Cairo University
Vliv ultrazvukem řízené aspirace hydrosalpingeální tekutiny v době odběru oocytů na výsledky IVF-ET, randomizované kontrolované studie
Cílem této studie je zjistit, zda ultrazvukem řízená aspirace hydrosalpingeální tekutiny v době odběru oocytů může zlepšit výsledky IVF-ET.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cochranův přehled prospektivních randomizovaných studií laparoskopické salpingektomie potvrdil příznivý účinek laparoskopické salpingektomie na výsledky IVF ET u pacientů s hydrosalpingektomií.
Operace nebývá bezpečná zejména u pacientů s rozsáhlými srůsty, morbidní obezitou a předchozími mnohočetnými laparotomiemi.
Za účelem nalezení alternativy k salpingektomii byly studovány další méně invazivní možnosti pro pacienty s hydrosalpingem, jako je ultrazvukem řízená aspirace hydrosalpingeální tekutiny, antibiotika a hysteroskopická okluze vejcovodu.
Přestože jsou tyto metody jednoduché a stávají se populárními, současné údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné doporučit tyto možnosti léčby místo salpingektomie.
Cílem této studie je zjistit, zda ultrazvukem řízená aspirace hydrosalpingeální tekutiny v době odběru oocytů může zlepšit výsledky IVF-ET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
35 Eleshreen st. King Faisal.
-
Giza, 35 Eleshreen st. King Faisal., Egypt, 12111
- Ahmed Elgazzar hospital , Assisted conception unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 33 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným nebo oboustranným hydrosalpingem viditelným ultrazvukem
- Věk mezi 18 - 37 lety
- Období neplodnosti > 1 rok
- Index tělesné hmotnosti mezi 19-29
- Normální koncentrace bazálního luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a prolaktinu
- Normální nedávná analýza spermatu (podle kritérií Světové zdravotnické organizace)
Kritéria vyloučení:
- Děložní myom vyžadující chirurgické odstranění
- Endometrióza
- Mužský faktor neplodnosti vyžadující ICSI
- Předchozí cykly IVF
- Anamnéza opakovaného potratu
- Endokrinologické poruchy
- Přítomnost systémového onemocnění kontraindikujícího těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Aspirace jehlou Hydrosalpinx
Po odběru oocytů se pod ultrasonografickým vedením zavede do hydrosalpinxu aspirační jehla a provede se odsávání, aby se hydrosalpingeální tekutina úplně odsala.
|
Při hluboké sedaci se provede odběr oocytů a poté se pod ultrasonografickým vedením zavede aspirační jehla do hydrosalpinxu a provede se odsávání, aby se hydrosalpingeální tekutina úplně odsala.
Pokud dojde k bilaterálním hydrosalpingům, proces se opakuje na opačné straně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2. žádná aspirace
IVF-ET se provádí bez předchozího odsátí hydrosalpingeální tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic, které dosáhly klinického těhotenství v přenosovém cyklu
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
Počet účastnic, které dosáhly klinického těhotenství (přítomnost intrauterinního gestačního vaku detekovaná transvaginálním ultrazvukem ) v přenosovém cyklu |
5 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic, které dosáhly pokračujícího těhotenství v přenosovém cyklu.
Časové okno: 18 týdnů po přenosu embrya
|
Počet účastnic, které dosáhly probíhajícího těhotenství (těhotenství déle než 18 týdnů po přenosu embrya) v cyklu přenosu .
|
18 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Usama M Fouda, M.D, PhD, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university.
- Ředitel studie: Ahmed M sayed, MD,PhD, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hammadieh N, Coomarasamy A, Ola B, Papaioannou S, Afnan M, Sharif K. Ultrasound-guided hydrosalpinx aspiration during oocyte collection improves pregnancy outcome in IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1113-7. doi: 10.1093/humrep/den071. Epub 2008 Mar 13.
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hydrosalpinx1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .