Ultralydsstyret aspiration af hydrosalpingeal væske og IVF-ET resultater
29. juli 2011 opdateret af: Cairo University
Effekt af ultralydsstyret aspiration af hydrosalpingeal væske på tidspunktet for oocytudvinding på resultaterne af IVF-ET, et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den ultralydsstyrede aspiration af hydrosalpingeal væske på tidspunktet for oocytudvinding kan forbedre resultaterne af IVF-ET.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En Cochrane-gennemgang af prospektive randomiserede forsøg med laparoskopisk salpingektomi bekræftede den gavnlige effekt af laparoskopisk salpingektomi på IVF ET-resultater hos patienter med hydrosalpinges.
Kirurgi er normalt ikke sikker, især hos patienter med omfattende adhæsioner, sygelig fedme og tidligere multiple laparotomier.
Andre mindre invasive muligheder for patienter med hydrosalpinges som ultralydsstyret aspiration af hydrosalpingealvæske, antibiotika og hysteroskopisk okklusion af æggelederen blev undersøgt for at finde et alternativ til salpingektomi.
Selvom disse metoder er enkle og bliver populære, er de nuværende data utilstrækkelige til at anbefale disse behandlingsmuligheder i stedet for salpingektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den ultralydsstyrede aspiration af hydrosalpingeal væske på tidspunktet for oocytudvinding kan forbedre resultaterne af IVF-ET.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
35 Eleshreen st. King Faisal.
-
Giza, 35 Eleshreen st. King Faisal., Egypten, 12111
- Ahmed Elgazzar hospital , Assisted conception unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 33 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilaterale eller bilaterale hydrosalpinger synlige ved ultralyd
- Alder mellem 18 - 37 år
- Infertilitetsperiode > 1 år
- Body mass index mellem 19-29
- Normalt basalt luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og prolaktinkoncentrationer
- Normal nylig sædanalyse (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Uterin fibroid, der kræver kirurgisk fjernelse
- Endometriose
- Mandlig infertilitetsfaktor, der kræver ICSI
- Tidligere IVF-cyklusser
- Historie om tilbagevendende abort
- Endokrinologiske lidelser
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom kontraindikerer graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: Hydrosalpinx nålespiration
Efter udtagning af oocytter indsættes en aspirationsnål i hydrosalpinx under ultralydsvejledning, og der påføres sugning for at aspirere hydrosalpingealvæsken fuldstændigt.
|
Under dyb sedation udføres udvindingen af oocytter, og derefter indsættes en aspirationsnål i hydrosalpinx under ultralydsvejledning, og der påføres sugning for at aspirere hydrosalpingealvæsken fuldstændigt.
Hvis der er bilaterale hydrosalpinger, gentages processen på den modsatte side.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2. ingen aspiration
IVF-ET udføres uden forudgående aspiration af hydrosalpingeal væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der opnåede klinisk graviditet i en overførselscyklus
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
|
Antallet af deltagere, der opnåede klinisk graviditet (tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk påvist ved transvaginal ultralyd ) i en overførselscyklus |
5 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der opnåede igangværende graviditet i en overførselscyklus.
Tidsramme: 18 uger efter embryooverførsel
|
Antallet af deltagere, der opnåede igangværende graviditet (graviditet i mere end 18 uger efter embryooverførsel) i en overførselscyklus.
|
18 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Usama M Fouda, M.D, PhD, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university.
- Studieleder: Ahmed M sayed, MD,PhD, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hammadieh N, Coomarasamy A, Ola B, Papaioannou S, Afnan M, Sharif K. Ultrasound-guided hydrosalpinx aspiration during oocyte collection improves pregnancy outcome in IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1113-7. doi: 10.1093/humrep/den071. Epub 2008 Mar 13.
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2009
Først opslået (Skøn)
29. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hydrosalpinx1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .