Ultralydveiledet aspirasjon av hydrosalpingeal væske og IVF-ET-utfall
29. juli 2011 oppdatert av: Cairo University
Effekt av ultralydveiledet aspirasjon av hydrosalpingeal væske på tidspunktet for oocyttinnhenting på resultatene av IVF-ET, en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å finne ut om den ultralydstyrte aspirasjonen av hydrosalpingealvæske på tidspunktet for oocytthenting kan forbedre resultatene av IVF-ET.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En Cochrane-gjennomgang av prospektive randomiserte studier av laparoskopisk salpingektomi bekreftet den gunstige effekten av laparoskopisk salpingektomi på IVF ET-utfall hos pasienter med hydrosalpinges.
Kirurgi er vanligvis ikke trygt, spesielt hos pasienter med omfattende adhesjoner, sykelig overvekt og tidligere multiple laparotomier.
Andre mindre invasive alternativer for pasienter med hydrosalpinges som ultralydveiledet aspirasjon av hydrosalpingealvæske, antibiotika og hysteroskopisk okklusjon av egglederen ble studert for å finne et alternativ til salpingektomi.
Selv om disse metodene er enkle og blir populære, er gjeldende data utilstrekkelige til å anbefale disse behandlingsalternativene i stedet for salpingektomi.
Målet med denne studien er å finne ut om den ultralydstyrte aspirasjonen av hydrosalpingealvæske på tidspunktet for oocytthenting kan forbedre resultatene av IVF-ET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
35 Eleshreen st. King Faisal.
-
Giza, 35 Eleshreen st. King Faisal., Egypt, 12111
- Ahmed Elgazzar hospital , Assisted conception unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilaterale eller bilaterale hydrosalpinger synlige ved ultralyd
- Alder mellom 18 - 37 år
- Infertilitetsperiode > 1 år
- Kroppsmasseindeks mellom 19-29
- Normalt basalt luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og prolaktinkonsentrasjoner
- Normal fersk sædanalyse (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Uterin fibroid som krever kirurgisk fjerning
- Endometriose
- Mannlig infertilitetsfaktor som krever ICSI
- Tidligere IVF-sykluser
- Historie om tilbakevendende spontanabort
- Endokrinologiske lidelser
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kontraindikerer graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: Hydrosalpinx nålespirasjon
Etter uthenting av oocytter settes en aspirasjonsnål inn i hydrosalpinx under ultrasonografisk veiledning og sug påføres for å aspirere hydrosalpingealvæsken fullstendig.
|
Under dyp sedasjon utføres uthenting av oocytter og deretter settes en aspirasjonsnål inn i hydrosalpinx under ultralydveiledning og sug påføres for å aspirere hydrosalpingealvæsken fullstendig.
Hvis det er bilaterale hydrosalpinger, gjentas prosessen på motsatt side.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2. ingen ambisjon
IVF-ET gjøres uten forutgående aspirasjon av hydrosalpingealvæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde klinisk graviditet i en overføringssyklus
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
|
Antall deltakere som oppnådde klinisk graviditet (tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk oppdaget ved transvaginal ultralyd ) i en overføringssyklus |
5 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde pågående graviditet i en overføringssyklus.
Tidsramme: 18 uker etter embryooverføring
|
Antall deltakere som oppnådde pågående graviditet (graviditet i mer enn 18 uker etter embryooverføring) i en overføringssyklus .
|
18 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Usama M Fouda, M.D, PhD, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university.
- Studieleder: Ahmed M sayed, MD,PhD, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hammadieh N, Coomarasamy A, Ola B, Papaioannou S, Afnan M, Sharif K. Ultrasound-guided hydrosalpinx aspiration during oocyte collection improves pregnancy outcome in IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2008 May;23(5):1113-7. doi: 10.1093/humrep/den071. Epub 2008 Mar 13.
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hydrosalpinx1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .