Projekt PILI 'Ohana: Partnerství k překonání rozdílů v obezitě na Havaji (3letý pilotní projekt) (PILI)
4. ledna 2010 aktualizováno: University of Hawaii
Partnerství k překonání rozdílů v obezitě na Havaji
Partnerství PILI 'Ohana CBPR zavedlo pilotní studii s cílem zjistit, zda intervence zaměřená na rodinu a komunitu zlepší udržení hmotnosti ve srovnání se standardním sledováním u dospělých s nadváhou/obezitou původních havajských (NH) a dalších pacifických lidí (PP) (> 18). rok
starý) po obdržení standardní behaviorální intervence zaměřené na jednotlivce.
Primární hypotéza byla, že dospělí s nadváhou/obezitou NH a PP, kteří podstoupí kombinovanou intervenci zaměřenou na rodinu a na komunitu vs. standardní sledování po standardní behaviorální intervenci zaměřené na jednotlivce, budou mít významně vyšší míru udržení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dlouhodobým posláním programu PILI 'Ohana je integrovat moudrost a odborné znalosti komunity s vědeckými metodami k provádění výzkumu zdravotních rozdílů se zvláštním důrazem na obezitu u NH a PP.
Vzhledem k tomu, že nedávné pokroky v medicíně, jako je snížení úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění a prevence diabetes mellitus 2. typu, se nepromítly do přínosů pro všechny skupiny obyvatel USA, zejména pro populaci etnických a rasových menšin, je cílem programu PILI 'Ohana řešit tuto mezeru prostřednictvím komunitně-akademických partnerství zaměřených na intervence na podporu změn v rozdílech souvisejících s obezitou v komunitách NH a PP.
Jeden z vědeckých cílů programu PILI 'Ohana se soustředil na navržení a realizaci výzkumných aktivit zaměřených na dokončení pilotní intervenční studie, která by poskytla základ pro definitivnější pětiletou výzkumnou studii založenou na hypotézách v budoucnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- domorodý havajský, filipínský nebo jiný pacifický ostrovní etnický původ;
- Věk 18 let nebo starší;
- Nadváha nebo obezita definovaná jako BMI > 25 kg/m2 (obyvatelé NH nebo tichomořských ostrovů) nebo > 23 kg/m2 (filipínský etnický původ);
- Ochota a schopnost dodržovat behaviorální intervenční program na hubnutí, který by mohl potenciálně zahrnovat 150 minut rychlé chůze týdně (nebo ekvivalent) a dietní režim navržený tak, aby navodil ztrátu hmotnosti ~ 1-2 libry za týden;
- Dokáže identifikovat alespoň 2-3 rodinu, přátele nebo spolupracovníky, kteří by byli ochotni podpořit účastníka v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Přežití méně než 6 měsíců;
- Plánování vystěhování z komunity během období intervenční studie (16 měsíců);
- Těhotenství;
- Jakákoli dietní nebo pohybová omezení, která by jednotlivci bránila v plné účasti na intervenčním protokolu (tj. konečné stadium onemocnění ledvin na ledvinové dietě atd.);
- Jakýkoli komorbidní stav (tělesné a duševní postižení), který by jedinci bránil v účasti na intervenčním protokolu (tj. těžká artritida, hemiparéza, závažné psychiatrické onemocnění, poruchy příjmu potravy atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence zaměřená na rodinu a komunitu
|
9měsíční intervence na hubnutí a udržování hubnutí se zaměřením na rodinné a komunitní zdroje/podpory.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální intervence při hubnutí
|
9měsíční intervence na hubnutí a udržování hubnutí na základě empiricky podložených behaviorálních ohnisek a strategií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost v kilogramech (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
|
Fyzické fungování měřené 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
|
Změna příjmu tuků ve stravě na základě vlastního hlášení
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity na základě sebehodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie K Mau, MD, University of Hawaii At Manoa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaholokula JK, Townsend CK, Ige A, Sinclair Ki, Mau MK, Leake A, Palakiko DM, Yoshimura SR, Kekauoha P, Hughes C. Sociodemographic, behavioral, and biological variables related to weight loss in native Hawaiians and other Pacific Islanders. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E196-203. doi: 10.1002/oby.20038.
- Sinclair KA, Makahi EK, Shea-Solatorio C, Yoshimura SR, Townsend CK, Kaholokula JK. Outcomes from a diabetes self-management intervention for Native Hawaiians and Pacific People: Partners in Care. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):24-32. doi: 10.1007/s12160-012-9422-1.
- Kaholokula JK, Mau MK, Efird JT, Leake A, West M, Palakiko DM, Yoshimura SR, Kekauoha BP, Rose C, Gomes H. A family and community focused lifestyle program prevents weight regain in Pacific Islanders: a pilot randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2012 Aug;39(4):386-95. doi: 10.1177/1090198110394174. Epub 2011 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R24MD001660-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- R24MD001660 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .