PILI 'Ohana Project: Partnerships to Overcome Obesity Disparities in Hawaii (3-Year Pilot) (PILI)
4. januar 2010 oppdatert av: University of Hawaii
Partnerskap for å overvinne fedmeforskjeller på Hawaii
PILI 'Ohana CBPR-partnerskapet implementerte en pilotstudie for å avgjøre om en Family plus Community-fokusert intervensjon vil forbedre vekttapvedlikehold sammenlignet med standard oppfølging hos overvektige/fedme innfødte Hawaiian (NH) og andre Pacific People (PP) voksne (> 18 år) år.
gammel) etter å ha mottatt en standard individfokusert atferdsintervensjon.
Den primære hypotesen var at overvektige/overvektige NH og PP voksne som gjennomgår en kombinert familiefokusert pluss samfunnsfokusert intervensjon versus en standard oppfølging etter å ha mottatt en standard individfokusert atferdsintervensjon, vil ha signifikant høyere forekomst av vedlikehold av vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige oppdraget til PILI 'Ohana-programmet er å integrere samfunnsvisdom og ekspertise med vitenskapelige metoder for å utføre forskning på helseforskjeller med spesiell vekt på fedme i NHs og PPs.
I erkjennelse av at nylige fremskritt innen medisin, som reduksjon av dødelighet av hjerte- og karsykdommer og forebygging av type 2 diabetes mellitus, ikke har ført til fordeler for alle sektorer av den amerikanske befolkningen, spesielt etniske og raseminoritetsbefolkninger, har PILI 'Ohana-programmet som mål å adressere dette gapet gjennom fellesskap-akademiske partnerskap fokusert på intervensjoner for å fremme endring i fedme-relaterte forskjeller i NH- og PP-samfunn.
Et av de vitenskapelige målene til PILI 'Ohana-programmet fokuserte på å designe og implementere forskningsaktiviteter rettet mot å fullføre en pilotintervensjonsstudie for å gi grunnlaget for en mer definitiv, hypotesedrevet 5-årig forskningsstudie i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innfødt hawaiisk, filippinsk eller annen etnisk bakgrunn fra Pacific Islander;
- Alder 18 år eller eldre;
- Overvekt eller fedme definert som BMI > 25 kg/m2 (NH eller Pacific Islanders) eller > 23 kg/m2 (filippinsk etnisk bakgrunn);
- Villig og i stand til å følge et atferdsmessig vekttap-intervensjonsprogram som potensielt kan inkludere 150 minutter med rask gange per uke (eller tilsvarende) og et kosthold som er utformet for å indusere vekttap på ~1-2 lbs per uke;
- Kunne identifisere minst 2-3 familier, venner eller medarbeidere som vil være villige til å støtte deltakeren i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Overlevelse mindre enn 6 måneder;
- Planlegger å flytte ut av samfunnet i løpet av intervensjonsstudieperioden (16 måneder);
- Svangerskap;
- Eventuelle diett- eller treningsrestriksjoner som vil hindre en person i å delta fullt ut i intervensjonsprotokollen (dvs. sluttstadium nyresykdom på en nyre diett, etc.);
- Enhver komorbid tilstand (fysiske og mentale funksjonshemninger) som ville hindre individet i å delta i intervensjonsprotokollen (dvs. alvorlig leddgikt, hemi-parese, alvorlig psykiatrisk sykdom, spiseforstyrrelser, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familie pluss samfunnsfokusert intervensjon
|
9-måneders vekttap og vekttap vedlikeholdsintervensjon med fokus på familie- og fellesskapsressurser/støtte.
|
|
Aktiv komparator: Standard atferdsmessig vekttap vedlikeholdsintervensjon
|
9-måneders vekttap og vekttap vedlikeholdsintervensjon basert på empirisk støttede atferdsfokus og strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt i kilogram (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
|
Fysisk funksjon målt ved en 6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
|
Endring i fettinntaket i kosten basert på egenrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå basert på egenrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
- Hovedetterforsker: Marjorie K Mau, MD, University of Hawaii At Manoa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaholokula JK, Townsend CK, Ige A, Sinclair Ki, Mau MK, Leake A, Palakiko DM, Yoshimura SR, Kekauoha P, Hughes C. Sociodemographic, behavioral, and biological variables related to weight loss in native Hawaiians and other Pacific Islanders. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E196-203. doi: 10.1002/oby.20038.
- Sinclair KA, Makahi EK, Shea-Solatorio C, Yoshimura SR, Townsend CK, Kaholokula JK. Outcomes from a diabetes self-management intervention for Native Hawaiians and Pacific People: Partners in Care. Ann Behav Med. 2013 Feb;45(1):24-32. doi: 10.1007/s12160-012-9422-1.
- Kaholokula JK, Mau MK, Efird JT, Leake A, West M, Palakiko DM, Yoshimura SR, Kekauoha BP, Rose C, Gomes H. A family and community focused lifestyle program prevents weight regain in Pacific Islanders: a pilot randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2012 Aug;39(4):386-95. doi: 10.1177/1090198110394174. Epub 2011 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R24MD001660-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R24MD001660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .