Vliv icodextrinu na výsledek léčby pacientů s peritoneální dialýzou během akutní peritonitidy
9. srpna 2016 aktualizováno: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Vliv icodextrinu na výsledek léčby pacientů s peritoneální dialýzou
Cílem této studie je vyhodnotit předchozí hypotézu, že léčba icodextrinem během akutní peritonitidy by zlepšila výsledky léčby peritonitidy komplikující peritoneální dialýzu.
Bezpečnost a účinnost icodextrinu pro snížení expozice glukóze, rozsah a závažnost peritonitidy bude hodnocena v podmínkách akutní peritonitidy komplikující peritoneální dialýzu u pacientů, kteří nedostávají icodextrin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší na peritoneální dialýze, u kterých se rozvinou klinické známky peritonitidy
- stabilní peritoneální dialýza se spojovacím systémem Baxter
- ochotu dát písemný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- již na dialyzátu icodextrinu před akutním projevem peritonitidy
- známou alergii nebo přecitlivělost na icodextrin, škrob nebo máte onemocnění z ukládání glykogenu
- účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů od randomizace
- anamnéza psychického onemocnění nebo stavu, který by narušoval schopnost pacienta porozumět požadavkům studie a/nebo dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikodextrin
peritoneální dialyzát
|
jedna výměna denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dialyzát na bázi glukózy
peritoneální dialyzát
|
původní frekvence výměny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkový počet bílých krvinek peritoneálního dialyzátu 3. den akutní peritonitidy
Časové okno: den 3
|
den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
potřeba dalších hypertonických výměn, ultrafiltračních objemů podle deníku pacienta, kontroly tekutin podle změn tělesné hmotnosti a načasování vyléčení peritonitidy
Časové okno: v období léčby peritonitidy
|
v období léčby peritonitidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2009.481
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .