- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01045070
Parodontitida a ischemická choroba srdeční
Parodontitida a její mikrobiologické agens jako prognostické faktory u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
„Ateroskleróza je zánětlivé onemocnění“. Hypotéza infekční zátěže jako spouštěče či iniciátoru zánětlivého procesu u aterosklerózy byla v posledních letech rozsáhle diskutována. Jedna část této diskuse je zaměřena na infekční agens odpovědné za parodontitidu. Několik studií zjistilo spojení parodontitidy a/nebo bakterií souvisejících s tímto onemocněním a aterosklerózou. Studie zaměřená na prognostickou relevanci těchto faktorů však chybí.
Hypotézou této studie je, že parodontitida je prognosticky relevantním rizikovým faktorem pro pacienty s angiograficky prokázanou ischemickou chorobou srdeční. Dále bude jako prognostický faktor hodnocena zátěž infekčními patogeny pomocí PCR-detekce parodontálních patogenů.
Do této studie bude zařazeno 960 po sobě jdoucích pacientů s angiograficky prokázanou ischemickou chorobou srdeční. Po zařazení pacientů bude provedeno rozsáhlé parodontologické vyšetření včetně PCR vzorků na 11 bakterií (Porphyromonas gingivitis, Actinobacillus actinomycetemcomitans a další). Po 12 měsících bude pacient sledován kvůli jakýmkoli závažným nežádoucím příhodám (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, mrtvice).
Pokud tato studie odhalí vztah parodontitidy nebo jejích mikrobiologických agens ke kardiovaskulárním výsledkům pacientů s ICHS, jsou nutné další studie, aby se prozkoumaly potenciální terapeutické důsledky pro pacienty s ICHS a parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Halle (Saale), Německo, 06097
- Martin Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Ischemická choroba srdeční, jak je definována předchozí nebo současnou detekcí 50% stenózy hlavní koronární tepny koronární angiografií nebo předchozí nebo současnou perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo předchozí nebo současnou operací bypassu koronární tepny (CABG)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Parodontální léčba a/nebo léčba antibiotiky během posledních 6 měsíců
- Těhotenství
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychologické důvody, které znemožňují účast ve studii
- Léky, které jsou potenciální příčinou hyperplazie dásní (hydantoin, nifedipin, cyklosporin A a další)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
ischemická choroba srdeční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kombinovaný cílový ukazatel: infarkt myokardu, kardiovaskulární smrt, cévní mozková příhoda
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Schlitt, MD, Department of Medicine III, Martin Luther-University Halle-Wittenberg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schulz S, Zielske M, Schneider S, Hofmann B, Schaller HG, Schlitt A, Reichert S. Polymorphism of CD14 Gene Is Associated with Adverse Outcome among Patients Suffering from Cardiovascular Disease. Mediators Inflamm. 2021 Jul 8;2021:3002439. doi: 10.1155/2021/3002439. eCollection 2021.
- Reichert S, Seitter L, Schaller HG, Schlitt A, Schulz S. ANRIL polymorphisms (rs1333049 and rs3217992) in relation to plasma CRP levels among in-patients with CHD. Cytokine. 2020 Mar;127:154932. doi: 10.1016/j.cyto.2019.154932. Epub 2019 Nov 27.
- Schulz S, Schlitt A, Hofmann B, Schaller HG, Reichert S. Periodontal pathogens and their role in cardiovascular outcome. J Clin Periodontol. 2020 Feb;47(2):173-181. doi: 10.1111/jcpe.13224. Epub 2019 Dec 16.
- Reichert S, Schlitt A, Benten AC, Hofmann B, Schaller HG, Schulz S. Data on IL-6 c.-174 G>C genotype and allele frequencies in patients with coronary heart disease in dependence of cardiovascular outcome. Data Brief. 2016 Jul 16;8:1295-9. doi: 10.1016/j.dib.2016.07.020. eCollection 2016 Sep.
- Schulz S, Schlitt A, Lutze A, Lischewski S, Seifert T, Dudakliewa T, Gawe R, Werdan K, Hofmann B, Glaser C, Schaller HG, Reichert S. The importance of genetic variants in TNFalpha for periodontal disease in a cohort of coronary patients. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):699-706. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01909.x. Epub 2012 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F/34/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .