Léčba nespavosti u starších pacientů se spánkovou apnoe pomocí Ramelteonu (TAK 375)
23. května 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem studie je zjistit, zda léčba přípravkem Ramelteon pomůže zlepšit nespavost u starších dospělých s koexistující nespavostí a spánkovou apnoe.
Primárním cílem studie je spánková latence (míra nespavosti).
Hypotézou je, že spánková latence bude snížena u subjektů užívajících Ramelteon ve srovnání s ramenem s placebem.
Sekundárním cílem studie je určit, zda se u subjektů užívajících Ramelteon zlepšila kompliance subjektu s léčbou CPAP jejich spánkové apnoe (jejich kompliance může být zlepšena, protože by měli méně nespavosti v důsledku léčby Ramelteonem při použití jejich CPAP).
Hypotézou je, že compliance s CPAP se zlepší u subjektů užívajících Ramelteon ve srovnání s ramenem s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem se dvěma rameny studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obstrukční spánková apnoe
- Nespavost
- Věk>60
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Aktivní užívání jiných sedativ-hypnotik
- Aktivní užívání fluvoxaminu (léková interakce s Ramelteonem
- Důkaz jaterní dysfunkce (Ramelteon kontraindikován) na panelu jaterních funkcí
- Přítomnost periodické poruchy pohybu končetin nebo syndromu neklidných nohou
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
|
placebo
|
|
Experimentální: Ramelteon
Ramelteon 8 mg perorálně před spaním
|
Ramelteon (rozerem) 8 mg perorálně před spaním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Čas nástupu spánku stanovený polysomnografií
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 804640
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .