Лечение бессонницы у пожилых пациентов с апноэ во сне с помощью рамелтеона (TAK 375)
23 мая 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Цель исследования - определить, поможет ли лечение Рамелтеоном улучшить бессонницу у пожилых людей с сосуществующими бессонницей и апноэ во сне.
Основной целью исследования является латентность сна (показатель бессонницы).
Гипотеза заключается в том, что латентный период сна будет меньше у субъектов, принимающих Рамелтеон, по сравнению с группой плацебо.
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшается ли соблюдение субъектами лечения их апноэ во сне CPAP у субъектов, принимающих Ramelteon (их соблюдение может быть улучшено, поскольку у них будет меньше бессонницы из-за лечения Ramelteon при использовании их CPAP).
Гипотеза состоит в том, что соблюдение режима CPAP будет лучше у субъектов, принимающих Рамелтеон, по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами с двумя группами исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обструктивное апноэ сна
- Бессонница
- Возраст>60
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
- Активное использование других седативно-снотворных средств
- Активное применение флувоксамина (лекарственное взаимодействие с Рамелтеоном
- Доказательства дисфункции печени (Рамелтеон противопоказан) на панели функции печени
- Наличие синдрома периодических движений конечностей или синдрома беспокойных ног
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: Рамелтеон
Рамелтеон 8 мг перорально перед сном
|
Рамелтеон (розерем) 8 мг перорально перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Время начала сна по данным полисомнографии
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 804640
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .