Tratamento da Insônia em Idosos com Apneia do Sono com Ramelteon (TAK 375)
23 de maio de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo do estudo é determinar se o tratamento com Ramelteon ajudará a melhorar a insônia em adultos mais velhos com insônia e apnéia do sono coexistentes.
O objetivo primário do estudo é a latência do sono (uma medida da insônia).
A hipótese é que a latência do sono será reduzida em indivíduos tomando Ramelteon em relação ao grupo placebo.
O objetivo do estudo secundário é determinar se a adesão do sujeito ao tratamento com CPAP para a apneia do sono é melhorada em indivíduos que tomam Ramelteon (sua adesão pode ser melhorada porque eles teriam menos insônia devido ao tratamento com Ramelteon ao usar seu CPAP).
A hipótese é que a adesão ao CPAP será melhorada em indivíduos que tomam Ramelteon em relação ao braço placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo com dois braços de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apneia obstrutiva do sono
- Insônia
- Idade>60
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Álcool ativo ou abuso de substâncias
- Uso ativo de outros agentes sedativos-hipnóticos
- Uso ativo de fluvoxamina (interação medicamentosa com Ramelteon
- Evidência de disfunção hepática (Ramelteon contra-indicado) no painel de função hepática
- Presença de Transtorno de Movimento Periódico dos Membros ou Síndrome das Pernas Inquietas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
|
placebo
|
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Experimental: Ramelteon
Ramelteon 8 mg oral antes de dormir
|
Ramelteon (rozerem) 8mg oral antes de dormir
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência de Início do Sono
Prazo: 4 semanas
|
Hora de início do sono conforme determinado pela polissonografia
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 804640
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