Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slapeloosheid bij oudere slaapapneupatiënten met Ramelteon (TAK 375)

23 mei 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van de studie is om te bepalen of behandeling met Ramelteon zal helpen bij het verbeteren van slapeloosheid bij oudere volwassenen met naast elkaar bestaande slapeloosheid en slaapapneu. Het primaire onderzoeksdoel is slaaplatentie (een maat voor slapeloosheid). De hypothese is dat de slaaplatentie verminderd zal zijn bij proefpersonen die Ramelteon gebruiken in vergelijking met de placebo-arm. Het secundaire onderzoeksdoel is om te bepalen of de naleving van de CPAP-behandeling door proefpersonen van hun slaapapneu is verbeterd bij proefpersonen die Ramelteon gebruiken (hun therapietrouw kan worden verbeterd omdat ze minder slapeloosheid zouden hebben als gevolg van de Ramelteon-behandeling bij gebruik van hun CPAP). De hypothese is dat therapietrouw bij CPAP beter zal zijn bij proefpersonen die Ramelteon gebruiken in vergelijking met de placebo-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen met twee onderzoeksarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstructieve slaapapneu
  • Slapeloosheid
  • Leeftijd>60

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik
  • Actief gebruik van andere sedativa-hypnotica
  • Actief gebruik van fluvoxamine (geneesmiddelinteractie met Ramelteon
  • Bewijs van leverfunctiestoornis (Ramelteon gecontra-indiceerd) op leverfunctiepaneel
  • Aanwezigheid van periodieke bewegingsstoornis van ledematen of rustelozebenensyndroom
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Experimenteel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg oraal voor het slapen gaan
Geneesmiddel: rozerem
Ramelteon (rozerem) 8 mg oraal voor het slapengaan
Andere namen:
  • Ramelteon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd om te slapen zoals bepaald door polysomnografie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 804640

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren