Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnløshed hos ældre søvnapnøpatienter med Ramelteon (TAK 375)

23. maj 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandling med Ramelteon vil bidrage til at forbedre søvnløshed hos ældre voksne med samtidig insomni og søvnapnø. Det primære studiemål er søvnlatens (et mål for søvnløshed). Hypotesen er, at søvnlatensen vil blive reduceret hos personer, der tager Ramelteon i forhold til placeboarmen. Det sekundære studiemål er at bestemme, om forsøgspersonens overensstemmelse med CPAP-behandling af deres søvnapnø er forbedret hos forsøgspersoner, der tager Ramelteon (deres overensstemmelse kan blive forbedret, fordi de ville have mindre søvnløshed på grund af Ramelteon-behandling, når de bruger deres CPAP). Hypotesen er, at compliance med CPAP vil blive forbedret hos personer, der tager Ramelteon i forhold til placebo-armen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-arm klinisk forsøg med to undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiv søvnapnø
  • Søvnløshed
  • Alder >60

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktiv brug af andre beroligende-hypnotiske midler
  • Aktiv brug af fluvoxamin (lægemiddelinteraktion med Ramelteon
  • Bevis på leverdysfunktion (Ramelteon kontraindiceret) på leverfunktionspanel
  • Tilstedeværelse af periodisk ekstremitetsbevægelsesforstyrrelse eller Restless Legs Syndrome
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukker pille
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg oralt før sengetid
Medicin: rozerem
Ramelteon (rozerem) 8mg oral før sengetid
Andre navne:
  • Ramelteon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency
Tidsramme: 4 uger
Tid til at begynde at sove som bestemt ved polysomnografi
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Anslået)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner