Tratamiento del insomnio en pacientes ancianos con apnea del sueño con Ramelteon (TAK 375)
23 de mayo de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento con Ramelteon ayudará a mejorar el insomnio en adultos mayores con insomnio y apnea del sueño coexistentes.
El objetivo principal del estudio es la latencia del sueño (una medida del insomnio).
La hipótesis es que la latencia del sueño se reducirá en los sujetos que toman Ramelteon en relación con el grupo de placebo.
El objetivo secundario del estudio es determinar si el cumplimiento del sujeto con el tratamiento con CPAP de su apnea del sueño mejora en los sujetos que toman Ramelteon (su cumplimiento puede mejorar porque tendrían menos insomnio debido al tratamiento con Ramelteon al usar su CPAP).
La hipótesis es que el cumplimiento de la CPAP mejorará en los sujetos que toman Ramelteon en relación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos con dos brazos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apnea obstructiva del sueño
- Insomnio
- Edad>60
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Abuso activo de alcohol o sustancias
- Uso activo de otros agentes sedantes-hipnóticos
- Uso activo de fluvoxamina (interacción farmacológica con Ramelteon
- Evidencia de disfunción hepática (Ramelteon contraindicado) en el panel de función hepática
- Presencia de trastorno de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
|
placebo
|
|
Experimental: Ramelteón
Ramelteon 8 mg por vía oral antes de acostarse
|
Ramelteon (rozerem) 8 mg por vía oral antes de acostarse
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Hora de inicio del sueño determinada por polisomnografía
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 804640
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