Behandling av søvnløshet hos eldre søvnapnépasienter med Ramelteon (TAK 375)
23. mai 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Målet med studien er å finne ut om behandling med Ramelteon vil bidra til å forbedre søvnløshet hos eldre voksne med samtidig insomni og søvnapné.
Det primære studiemålet er søvnlatens (et mål på søvnløshet).
Hypotesen er at søvnlatens vil bli redusert hos personer som tar Ramelteon i forhold til placeboarmen.
Det sekundære studiemålet er å finne ut om forsøkspersonens etterlevelse av CPAP-behandling av søvnapnéen er forbedret hos personer som tar Ramelteon (deres etterlevelse kan bli forbedret fordi de ville ha mindre søvnløshet på grunn av Ramelteon-behandling når de bruker CPAP).
Hypotesen er at compliance med CPAP vil bli forbedret hos personer som tar Ramelteon i forhold til placeboarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell arm klinisk studie med to studiearmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruktiv søvnapné
- Søvnløshet
- Alder >60
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Aktiv alkohol eller rusmisbruk
- Aktiv bruk av andre beroligende-hypnotiske midler
- Aktiv bruk av fluvoksamin (legemiddelinteraksjon med Ramelteon
- Bevis på leverdysfunksjon (Ramelteon kontraindisert) på leverfunksjonspanel
- Tilstedeværelse av periodisk bevegelsesforstyrrelse i ekstremiteter eller Restless Legs Syndrome
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sukkerpille
|
placebo
|
|
Eksperimentell: Ramelteon
Ramelteon 8 mg oralt før sengetid
|
Ramelteon (rozerem) 8mg oral før leggetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Tid til å begynne å sove, bestemt ved polysomnografi
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 804640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .