ラメルテオンによる高齢睡眠時無呼吸患者の不眠症の治療 (TAK 375)
2023年5月23日 更新者：University of Pennsylvania
研究の目的は、ラメルテオンによる治療が、不眠症と睡眠時無呼吸症候群を併発する高齢者の不眠症の改善に役立つかどうかを判断することです。
主な研究目的は睡眠潜時（不眠症の尺度）です。
仮説は、プラセボ群と比較して、ラメルテオンを摂取した被験者の睡眠潜時が短縮されるというものです。
第二の研究目的は、ラメルテオンを服用している被験者において、睡眠時無呼吸症候群のCPAP治療に対する被験者のコンプライアンスが改善されているかどうかを判定することである（CPAP使用時にラメルテオン治療により不眠症が軽減されるため、被験者のコンプライアンスは改善される可能性がある）。
仮説は、プラセボ群と比較して、ラメルテオンを服用している被験者ではCPAPの遵守が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、2 つの研究群による並行群臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 不眠症
- 年齢>60歳以上
除外基準:
- 認識機能障害
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- 他の鎮静催眠薬の積極的な使用
- フルボキサミンの積極的な使用（ラメルテオンとの薬物相互作用）
- 肝機能パネルにおける肝機能障害の証拠（ラメルテオン禁忌）
- 周期性四肢運動障害またはレストレスレッグス症候群の存在
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nalaka Gooneratne, MD, MSc、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (推定)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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