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Traitement de l'insomnie chez les patients âgés souffrant d'apnée du sommeil avec Ramelteon (TAK 375)

23 mai 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement par Ramelteon aidera à améliorer l'insomnie chez les personnes âgées souffrant d'insomnie et d'apnée du sommeil. L'objectif principal de l'étude est la latence du sommeil (une mesure de l'insomnie). L'hypothèse est que la latence d'endormissement sera réduite chez les sujets prenant Ramelteon par rapport au bras placebo. L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si l'observance par les sujets du traitement CPAP de leur apnée du sommeil est améliorée chez les sujets prenant Ramelteon (leur observance peut être améliorée car ils auraient moins d'insomnie due au traitement Ramelteon lors de l'utilisation de leur CPAP). L'hypothèse est que l'observance de la CPAP sera améliorée chez les sujets prenant Ramelteon par rapport au bras placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à bras parallèles avec deux bras d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée obstructive du sommeil
  • Insomnie
  • Âge>60

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Abus actif d'alcool ou de substances
  • Utilisation active d'autres agents sédatifs-hypnotiques
  • Utilisation active de fluvoxamine (interaction médicamenteuse avec Ramelteon
  • Preuve de dysfonctionnement hépatique (Ramelteon contre-indiqué) sur le panel de la fonction hépatique
  • Présence d'un trouble des mouvements périodiques des membres ou d'un syndrome des jambes sans repos
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: pilule de sucre
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: Rameltéon
Ramelteon 8 mg par voie orale avant le coucher
Médicament: rozerem
Ramelteon (rozerem) 8 mg par voie orale avant le coucher
Autres noms:
  • Ramelteon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'endormissement
Délai: 4 semaines
Heure d'endormissement déterminée par polysomnographie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimé)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 804640

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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