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Behandlung von Schlaflosigkeit bei älteren Schlafapnoe-Patienten mit Ramelteon (TAK 375)

23. Mai 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Ramelteon zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit gleichzeitig bestehender Schlaflosigkeit und Schlafapnoe beiträgt. Das primäre Studienziel ist die Schlaflatenz (ein Maß für Schlaflosigkeit). Die Hypothese ist, dass die Schlaflatenz bei Probanden, die Ramelteon einnehmen, im Vergleich zum Placebo-Arm verringert wird. Das sekundäre Studienziel besteht darin, festzustellen, ob die Compliance der Probanden bei der CPAP-Behandlung ihrer Schlafapnoe bei Probanden, die Ramelteon einnehmen, verbessert ist (ihre Compliance kann verbessert werden, da sie aufgrund der Ramelteon-Behandlung weniger an Schlaflosigkeit leiden würden, wenn sie ihr CPAP verwenden). Die Hypothese ist, dass die Compliance mit CPAP bei Probanden, die Ramelteon einnehmen, im Vergleich zum Placebo-Arm verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelarmstudie mit zwei Studienarmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Schlaflosigkeit
  • Alter>60

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Aktiver Einsatz anderer Beruhigungsmittel und Hypnotika
  • Aktiver Einsatz von Fluvoxamin (Wechselwirkung mit Ramelteon).
  • Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung (Ramelteon kontraindiziert) im Leberfunktionspanel
  • Vorliegen einer periodischen Bewegungsstörung der Gliedmaßen oder eines Restless-Legs-Syndroms
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Ramelteon
Ramelteon 8 mg oral vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: rozerem
Ramelteon (Rozerem) 8 mg oral vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Ramelteon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit bis zum Einschlafen, bestimmt durch Polysomnographie
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804640

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