Trattamento dell'insonnia nei pazienti anziani con apnea notturna con ramelteon (TAK 375)
23 maggio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo dello studio è determinare se il trattamento con Ramelteon contribuirà a migliorare l'insonnia negli anziani con coesistenti insonnia e apnea notturna.
L'obiettivo primario dello studio è la latenza del sonno (una misura dell'insonnia).
L'ipotesi è che la latenza del sonno sarà ridotta nei soggetti che assumono Ramelteon rispetto al braccio placebo.
L'obiettivo secondario dello studio è determinare se la compliance del soggetto al trattamento CPAP della loro apnea notturna è migliorata nei soggetti che assumono Ramelteon (la loro compliance può essere migliorata perché avrebbero meno insonnia a causa del trattamento con Ramelteon quando usano il loro CPAP).
L'ipotesi è che la compliance con CPAP sarà migliorata nei soggetti che assumono Ramelteon rispetto al braccio placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli con due bracci di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apnee ostruttive del sonno
- Insonnia
- Età>60
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Abuso attivo di alcol o sostanze
- Uso attivo di altri agenti sedativi-ipnotici
- Uso attivo di fluvoxamina (interazione farmacologica con Ramelteon
- Evidenza di disfunzione epatica (Ramelteon controindicato) sul pannello della funzionalità epatica
- Presenza di disturbo del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: pillola di zucchero
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placebo
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Sperimentale: Ramelteon
Ramelteon 8 mg per via orale prima di coricarsi
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Ramelteon (rozerem) 8 mg per via orale prima di coricarsi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tempo di insorgenza del sonno come determinato dalla polisonnografia
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2010
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 804640
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