Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av sömnlöshet hos äldre sömnapnépatienter med Ramelteon (TAK 375)

23 maj 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med studien är att avgöra om behandling med Ramelteon kommer att bidra till att förbättra sömnlöshet hos äldre vuxna med samexisterande sömnlöshet och sömnapné. Det primära studiens mål är sömnlatens (ett mått på sömnlöshet). Hypotesen är att sömnlatensen kommer att minska hos patienter som tar Ramelteon jämfört med placeboarmen. Det sekundära studiens mål är att avgöra om patientens följsamhet med CPAP-behandling av deras sömnapné förbättras hos patienter som tar Ramelteon (deras följsamhet kan förbättras eftersom de skulle ha mindre sömnlöshet på grund av Ramelteon-behandling när de använder sin CPAP). Hypotesen är att efterlevnaden av CPAP kommer att förbättras hos patienter som tar Ramelteon jämfört med placeboarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med parallella armar med två studiearmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiv sömnapné
  • Sömnlöshet
  • Ålder >60

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Aktiv alkohol eller drogmissbruk
  • Aktiv användning av andra sedativa-hypnotiska medel
  • Aktiv användning av fluvoxamin (läkemedelsinteraktion med Ramelteon
  • Bevis på leverdysfunktion (Ramelteon kontraindicerat) på leverfunktionspanelen
  • Förekomst av periodisk extremitetsrörelsestörning eller Restless Legs Syndrome
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sockerpiller
placebo
Experimentell: Ramelteon
Ramelteon 8 mg oralt före sänggåendet
Ramelteon (rozerem) 8 mg oralt före sänggåendet
Andra namn:
  • Ramelteon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 4 veckor
Tid för att börja sova enligt polysomnografi
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Beräknad)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera