- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01048242
Behandling av sömnlöshet hos äldre sömnapnépatienter med Ramelteon (TAK 375)
23 maj 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med studien är att avgöra om behandling med Ramelteon kommer att bidra till att förbättra sömnlöshet hos äldre vuxna med samexisterande sömnlöshet och sömnapné.
Det primära studiens mål är sömnlatens (ett mått på sömnlöshet).
Hypotesen är att sömnlatensen kommer att minska hos patienter som tar Ramelteon jämfört med placeboarmen.
Det sekundära studiens mål är att avgöra om patientens följsamhet med CPAP-behandling av deras sömnapné förbättras hos patienter som tar Ramelteon (deras följsamhet kan förbättras eftersom de skulle ha mindre sömnlöshet på grund av Ramelteon-behandling när de använder sin CPAP).
Hypotesen är att efterlevnaden av CPAP kommer att förbättras hos patienter som tar Ramelteon jämfört med placeboarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med parallella armar med två studiearmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstruktiv sömnapné
- Sömnlöshet
- Ålder >60
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Aktiv alkohol eller drogmissbruk
- Aktiv användning av andra sedativa-hypnotiska medel
- Aktiv användning av fluvoxamin (läkemedelsinteraktion med Ramelteon
- Bevis på leverdysfunktion (Ramelteon kontraindicerat) på leverfunktionspanelen
- Förekomst av periodisk extremitetsrörelsestörning eller Restless Legs Syndrome
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
|
placebo
|
|
Experimentell: Ramelteon
Ramelteon 8 mg oralt före sänggåendet
|
Ramelteon (rozerem) 8 mg oralt före sänggåendet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 4 veckor
|
Tid för att börja sova enligt polysomnografi
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (Beräknad)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 804640
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .