Leczenie bezsenności u osób w podeszłym wieku z bezdechem sennym za pomocą ramelteonu (TAK 375)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem badania jest ustalenie, czy leczenie lekiem Ramelteon pomoże złagodzić bezsenność u osób starszych ze współistniejącą bezsennością i bezdechem sennym.
Głównym celem badania jest latencja snu (miara bezsenności).
Hipoteza jest taka, że latencja snu będzie zmniejszona u osób przyjmujących Ramelteon w porównaniu z grupą placebo.
Drugim celem badania jest ustalenie, czy stosowanie się pacjentów do leczenia bezdechu sennego CPAP jest lepsze u pacjentów przyjmujących Ramelteon (ich przestrzeganie można poprawić, ponieważ mieliby mniej bezsenności z powodu leczenia Ramelteonem podczas korzystania z CPAP).
Hipoteza jest taka, że zgodność z CPAP ulegnie poprawie u osób przyjmujących Ramelteon w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z równoległymi ramionami z dwoma ramionami badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obturacyjny bezdech senny
- Bezsenność
- Wiek >60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
- Aktywne stosowanie innych środków uspokajająco-nasennych
- Aktywne stosowanie fluwoksaminy (interakcja leku z Ramelteonem
- Dowody dysfunkcji wątroby (przeciwwskazane podawanie ramelteonu) na panelu czynności wątroby
- Obecność okresowych zaburzeń ruchu kończyn lub zespołu niespokojnych nóg
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pigułka cukru
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: Ramelteon
Ramelteon 8 mg doustnie przed snem
|
Ramelteon (rozerem) 8mg doustnie przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas zasypiania określony za pomocą polisomnografii
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 804640
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .