Iäkkäiden uniapneapotilaiden unettomuuden hoito Ramelteonilla (TAK 375)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Ramelteon-hoito parantamaan unettomuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on samanaikaisesti unettomuutta ja uniapneaa.
Ensisijainen tutkimuksen tavoite on unilatenssi (unettomuuden mitta).
Oletuksena on, että Ramelteonia saavilla koehenkilöillä unilatenssi vähenee lumelääkeryhmään verrattuna.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on määrittää, paraneeko koehenkilön uniapnean CPAP-hoidon myöntyvyys potilailla, jotka käyttävät Ramelteonia (heidän myöntymys voi parantua, koska heillä olisi vähemmän Ramelteon-hoidon aiheuttamaa unettomuutta CPAP-hoitoaan käyttäessään).
Oletuksena on, että CPAP-myöntyvyys paranee Ramelteonia saavilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus kahdella tutkimushaaralla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea
- Unettomuus
- Ikä >60
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Muiden rauhoittavien ja unilääkkeiden aktiivinen käyttö
- Fluvoksamiinin aktiivinen käyttö (lääkkeiden yhteisvaikutus Ramelteonin kanssa
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä (Ramelteon vasta-aiheinen) maksan toimintapaneelissa
- Jaksottaisen raajan liikehäiriön tai levottomat jalat -oireyhtymän esiintyminen
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Ramelteon
Ramelteon 8 mg suun kautta ennen nukkumaanmenoa
|
Ramelteon (rozerem) 8 mg suun kautta ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nukkumisen alkamisaika polysomnografialla määritettynä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .