- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01048515
Účinek kofeinu u starších občanů po osmihodinové abstinenci od nápojů a potravin obsahujících kofein
Účinek kofeinu jako drogy zvyšující odolnost u starších osob po osmihodinové abstinenci od nápojů a potravin obsahujících kofein
Přehled studie
Detailní popis
Je dobře zdokumentováno, že požívání kofeinu zvyšuje vytrvalost mladých lidí cvičících na 60%-85% jejich maximálního příjmu kyslíku (13;15;47). Zdá se také, že zlepšuje vytrvalost měřenou opakovanou submaximální izometrickou kontrakcí (42) a snižuje míru vnímané námahy během cvičení (6;9;46). Typicky byly v těchto studiích použity dávky přibližně 6 mg/kg kofeinu.
S rostoucím počtem starších osob s fyzicky aktivním životním stylem a mnoha staršími lidmi, kteří se účastní rehabilitačních programů, je v této věkové skupině stále větší zájem o účinek kofeinu na zvýšení vytrvalosti. Proto jsme provedli studii na zdravých 75letých občanech, abychom zjistili, zda 6 mg/kg kofeinu zlepšuje fyzickou výkonnost a snižuje vnímanou námahu při práci u zdravých občanů ve věku ≥ 70 let. Hlavní hypotézou bylo, že kofein zlepší cyklistickou vytrvalost při 65 % očekávané maximální tepové frekvence. Studie ukázala, že kofein ve srovnání s placebem zvýšil vytrvalost o 25 % (p<0,0001) a izometrickou submaximální sílu o 54 % (p<0,0001), snížená vnímaná námaha po 5 minutách jízdy na kole o 11 % (p=0,002), ale u 21 z 30 účastníků byla snížena posturální stabilita (s otevřenýma očima). Ve výše popsané studii se účastníci zdrželi nápojů a potravin obsahujících kofein po dobu 48 hodin před každým testem. Polovina účastníků hlásila abstinenční příznaky. Tak dlouhá doba abstinence od kofeinu by pro mnoho lidí vyplynula z každodenního života. Vyzvali jsme proto účastníky z výše uvedené studie, aby zopakovali výše uvedenou studii, abychom otestovali, zda by bylo dosaženo podobných výsledků, pokud by se účastníci zdrželi pouze nápojů a potravin obsahujících kofein po dobu 8 hodin před každým testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dánsko, 7400
- Surgical Research Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví starší jedinci ve věku nad 70 let (především ti, kteří se dříve účastnili identické studie s 48hodinovou abstinencí kofeinu)
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo invalidizující psychiatrické onemocnění
- Celková slabost, angina pectoris nebo jiná onemocnění, která by znemožnila účast v testovacím programu
- Léčba léky blokujícími beta receptor, léky blokujícími vápníkový kanál, digitalisem nebo nitroglycerinem
- Akutní onemocnění a úrazy
- Diabetes
- Podmínky, které by kontraindikovaly požití kofeinu nebo účast v testovacím programu
- Léčba léky, které interagují s kofeinem
- Požití nápojů a potravin obsahujících kofein 8 hodin před každým sezením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kofeinová kapsle 6 mg/kg podaná 1 hodinu před testem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kofein
|
Kofeinová kapsle 6 mg/kg podaná 1 hodinu před testem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytrvalost měřená na ergometrovém kole
Časové okno: Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Izometrická vytrvalost (flexe paže)
Časové okno: Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
|
Izometrická maximální síla ohybu paže
Časové okno: Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
|
Únava (Borgova stupnice) během testu na ergometru
Časové okno: Po 5 minutách jízdy na kole a vyčerpání
|
Po 5 minutách jízdy na kole a vyčerpání
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
|
Reakční čas
Časové okno: Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
Testy začaly 1 hodinu po placebu/kofeinu
|
|
Biochemie: laktát, katecholaminy, inzulín, volné mastné kyseliny, glukóza
Časové okno: Před zásahem; před jízdou na kole; po 5 minutách jízdy na kole; a při vyčerpání
|
Před zásahem; před jízdou na kole; po 5 minutách jízdy na kole; a při vyčerpání
|
|
Abstinenční příznaky
Časové okno: Na konci každého testu
|
Na konci každého testu
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Na konci každého testu
|
Na konci každého testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin B Jensen, MD, Ph.d., Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norager CB, Jensen MB, Madsen MR, Laurberg S. Caffeine improves endurance in 75-yr-old citizens: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2302-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00309.2005. Epub 2005 Aug 4.
- Norager CB, Jensen MB, Weimann A, Madsen MR. Metabolic effects of caffeine ingestion and physical work in 75-year old citizens. A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Aug;65(2):223-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02579.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBJ-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko