- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01048515
Wpływ kofeiny na osoby w podeszłym wieku po ośmiogodzinnej abstynencji od napojów i pokarmów zawierających kofeinę
Wpływ kofeiny jako leku zwiększającego wytrzymałość u osób w podeszłym wieku po ośmiogodzinnej abstynencji od napojów i pokarmów zawierających kofeinę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dobrze udokumentowano, że spożycie kofeiny zwiększa wytrzymałość młodych ludzi ćwiczących przy 60%-85% ich maksymalnego poboru tlenu (13;15;47). Wydaje się również, że poprawia wytrzymałość mierzoną powtarzanymi submaksymalnymi skurczami izometrycznymi (42) i zmniejsza tempo odczuwanego wysiłku podczas ćwiczeń (6;9;46). Zazwyczaj w badaniach tych stosowano dawki około 6 mg/kg kofeiny.
Wraz z rosnącą liczbą osób starszych prowadzących aktywny fizycznie tryb życia oraz dużą liczbą osób starszych uczestniczących w programach rehabilitacyjnych, zwiększające wytrzymałość działanie kofeiny cieszy się coraz większym zainteresowaniem w tej grupie wiekowej. Dlatego przeprowadziliśmy badanie zdrowych obywateli w wieku 75 lat, aby sprawdzić, czy 6 mg/kg kofeiny poprawia wydolność fizyczną i zmniejsza odczuwany wysiłek podczas pracy u zdrowych obywateli w wieku ≥ 70 lat. Główną hipotezą było to, że kofeina poprawi wytrzymałość rowerową przy 65% oczekiwanego maksymalnego tętna. Badanie wykazało, że w porównaniu z placebo kofeina zwiększyła wytrzymałość o 25% (p<0,0001) i izometryczną submaksymalną siłę o 54% (p<0,0001), zmniejszenie odczuwanego wysiłku po 5 minutach jazdy na rowerze o 11% (p=0,002), ale u 21 z 30 uczestników stwierdzono zmniejszoną stabilność postawy (z otwartymi oczami). W opisanym powyżej badaniu uczestnicy powstrzymywali się od napojów i pokarmów zawierających kofeinę przez 48 godzin przed każdym testem. Połowa uczestników zgłosiła objawy odstawienne. Tak długi okres abstynencji kofeinowej wpłynąłby na życie codzienne wielu osób. Dlatego zaprosiliśmy uczestników powyższego badania do powtórzenia powyższego badania, aby sprawdzić, czy podobne wyniki można by uzyskać, gdyby uczestnicy powstrzymali się jedynie od napojów i pokarmów zawierających kofeinę przez 8 godzin przed każdym testem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dania, 7400
- Surgical Research Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w podeszłym wieku w wieku powyżej 70 lat (głównie osoby, które wcześniej uczestniczyły w identycznym badaniu z 48-godzinną abstynencją od kofeiny)
Kryteria wyłączenia:
- Demencja lub inwalidująca choroba psychiczna
- Ogólne osłabienie, dławica piersiowa lub inne choroby uniemożliwiające udział w programie badań
- Leczenie lekami blokującymi receptory beta, lekami blokującymi kanał wapniowy, naparstnicą lub nitrogliceryną
- Ostra choroba i uraz
- Cukrzyca
- Warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do spożycia kofeiny lub udziału w programie badań
- Leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z kofeiną
- Spożywanie napojów i pokarmów zawierających kofeinę 8 godzin przed każdą sesją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka z kofeiną 6 mg/kg podana 1 godzinę przed badaniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kofeina
|
Kapsułka z kofeiną 6 mg/kg podana 1 godzinę przed badaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wytrzymałość mierzona na rowerze stacjonarnym
Ramy czasowe: Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wytrzymałość izometryczna (zgięcie ramienia)
Ramy czasowe: Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
|
Izometryczna maksymalna siła zgięcia ramienia
Ramy czasowe: Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
|
Zmęczenie (skala Borga) podczas próby na ergometrze
Ramy czasowe: Po 5 minutach jazdy na rowerze i wyczerpaniu
|
Po 5 minutach jazdy na rowerze i wyczerpaniu
|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
Testy rozpoczęto 1 godzinę po placebo/kofeinie
|
|
Biochemia: mleczany, katecholaminy, insulina, wolne kwasy tłuszczowe, glukoza
Ramy czasowe: Przed interwencją; przed jazdą na rowerze; po 5 minutach jazdy na rowerze; i przy wyczerpaniu
|
Przed interwencją; przed jazdą na rowerze; po 5 minutach jazdy na rowerze; i przy wyczerpaniu
|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Na koniec każdego testu
|
Na koniec każdego testu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Na koniec każdego testu
|
Na koniec każdego testu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin B Jensen, MD, Ph.d., Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norager CB, Jensen MB, Madsen MR, Laurberg S. Caffeine improves endurance in 75-yr-old citizens: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2302-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00309.2005. Epub 2005 Aug 4.
- Norager CB, Jensen MB, Weimann A, Madsen MR. Metabolic effects of caffeine ingestion and physical work in 75-year old citizens. A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Aug;65(2):223-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02579.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBJ-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kofeina
-
University Medicine GreifswaldZakończonyBadanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotnikówNiemcy