- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01048515
El efecto de la cafeína en ancianos después de ocho horas de abstinencia de bebidas y alimentos que contienen cafeína
El efecto de la cafeína como fármaco que mejora la resistencia en los ancianos después de ocho horas de abstinencia de bebidas y alimentos que contienen cafeína
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Está bien documentado que la ingesta de cafeína aumenta la resistencia de los jóvenes que hacen ejercicio al 60%-85% de su consumo máximo de oxígeno (13;15;47). También parece mejorar la resistencia medida por contracción isométrica submáxima repetida (42), y disminuye la tasa de esfuerzo percibido durante el ejercicio (6; 9; 46). Por lo general, en estos estudios se utilizaron dosis de aproximadamente 6 mg/kg de cafeína.
Con un número creciente de personas mayores con un estilo de vida físicamente activo y muchas personas mayores que participan en programas de rehabilitación, el efecto de mejora de la resistencia de la cafeína es de creciente interés en este grupo de edad. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio de ciudadanos sanos de 75 años para investigar si 6 mg/kg de cafeína mejoraban el rendimiento físico y reducían el esfuerzo percibido durante el trabajo en ciudadanos sanos de ≥ 70 años. La hipótesis principal era que la cafeína mejoraría la resistencia al ciclismo en un 65 % de la frecuencia cardíaca máxima esperada. El estudio mostró que, en comparación con el placebo, la cafeína aumentó la resistencia en un 25 % (p<0,0001) y la fuerza submáxima isométrica en un 54 % (p<0,0001), reducción del esfuerzo percibido después de 5 minutos de andar en bicicleta en un 11 % (p=0,002), pero en 21 de 30 participantes se redujo la estabilidad postural (con los ojos abiertos). En el estudio descrito anteriormente, los participantes se abstuvieron de consumir bebidas y alimentos que contuvieran cafeína durante 48 horas antes de cada prueba. La mitad de los participantes reportaron síntomas de abstinencia. Un período de abstinencia de cafeína tan largo afectaría la vida diaria de muchas personas. Por lo tanto, invitamos a los participantes del estudio anterior a una repetición del estudio anterior para probar si se obtendrían resultados similares si los participantes solo se abstuvieran de bebidas y alimentos que contuvieran cafeína durante 8 horas antes de cada prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Surgical Research Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos sanos mayores de 70 años (Principalmente aquellos que previamente han participado en un estudio idéntico con 48 horas de abstinencia de cafeína)
Criterio de exclusión:
- Demencia o enfermedad psiquiátrica invalidante
- Debilidad general, angina u otras enfermedades que harían imposible la participación en el programa de prueba
- Tratamiento con fármacos bloqueadores de los receptores beta, bloqueadores de los canales de calcio, digitálicos o nitroglicerina
- Enfermedad aguda y lesión
- Diabetes
- Condiciones que contraindicarían la ingesta de cafeína o la participación en el programa de prueba
- Tratamiento con medicamentos que interactúan con la cafeína.
- Ingestión de bebidas y alimentos que contengan cafeína 8 horas antes de cada sesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cápsula de cafeína 6 mg/kg administrada 1 hora antes de la prueba
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cafeína
|
Cápsula de cafeína 6 mg/kg administrada 1 hora antes de la prueba
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resistencia medida en bicicleta ergométrica
Periodo de tiempo: Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resistencia isométrica (flexión de brazos)
Periodo de tiempo: Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
|
Fuerza isométrica máxima de flexión del brazo
Periodo de tiempo: Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
|
Fatiga (escala de Borg) durante la prueba de ergómetro
Periodo de tiempo: Después de 5 minutos de ciclismo y al agotamiento
|
Después de 5 minutos de ciclismo y al agotamiento
|
|
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
Las pruebas comenzaron 1 h después del placebo/cafeína
|
|
Bioquímica: lactato, catecolaminas, insulina, ácidos grasos libres, glucosa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; antes de andar en bicicleta; después de 5 minutos de ciclismo; y al agotamiento
|
Antes de la intervención; antes de andar en bicicleta; después de 5 minutos de ciclismo; y al agotamiento
|
|
Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Al final de cada prueba
|
Al final de cada prueba
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al final de cada prueba
|
Al final de cada prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin B Jensen, MD, Ph.d., Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norager CB, Jensen MB, Madsen MR, Laurberg S. Caffeine improves endurance in 75-yr-old citizens: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2302-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00309.2005. Epub 2005 Aug 4.
- Norager CB, Jensen MB, Weimann A, Madsen MR. Metabolic effects of caffeine ingestion and physical work in 75-year old citizens. A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Aug;65(2):223-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02579.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- MBJ-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .