- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01048515
Effekten av koffein hos eldre borgere etter åtte timers avholdenhet fra koffeinholdige drikkevarer og matvarer
Effekten av koffein som utholdenhetsforbedrende stoff hos eldre etter åtte timers avholdenhet fra koffeinholdige drikker og matvarer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er godt dokumentert at inntak av koffein øker utholdenheten til unge mennesker som trener med 60 %-85 % av maksimalt oksygenopptak (13;15;47). Det ser også ut til å forbedre utholdenhet målt ved gjentatt submaksimal isometrisk kontraksjon (42), og reduserer frekvensen av opplevd anstrengelse under trening (6;9;46). Vanligvis ble doser på ca. 6 mg/kg koffein brukt i disse studiene.
Med et økende antall eldre med en fysisk aktiv livsstil og mange eldre som deltar i rehabiliteringsprogrammer er den utholdenhetsforbedrende effekten av koffein av økende interesse i denne aldersgruppen. Vi gjennomførte derfor en studie av friske 75 år gamle borgere for å undersøke om 6 mg/kg koffein forbedret fysisk ytelse og reduserte den opplevde innsatsen under arbeid hos friske borgere i alderen ≥ 70 år. Hovedhypotesen var at koffein ville forbedre sykkelutholdenheten ved 65 % av forventet maksimal hjertefrekvens. Studien viste at sammenlignet med placebo økte koffein utholdenhet med 25 % (p<0,0001) og isometrisk submaksimal styrke med 54 % (p<0,0001), redusert opplevd anstrengelse etter 5 minutters sykling med 11 % (p=0,002), men hos 21 av 30 deltakere var det redusert postural stabilitet (med åpne øyne). I den ovenfor beskrevne studien avsto deltakerne fra koffeinholdige drikker og matvarer i 48 timer før hver test. Halvparten av deltakerne rapporterte abstinenssymptomer. En så lang koffeinavholdenhetsperiode vil føre til dagliglivet for mange mennesker. Vi inviterte derfor deltakerne fra studien ovenfor til en repetisjon av studien ovenfor for å teste om lignende resultater ville oppnås hvis deltakerne bare avsto fra koffeinholdige drikker og matvarer i 8 timer før hver test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
- Surgical Research Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske eldre personer over 70 år (primært de som tidligere har deltatt i en identisk studie med 48 timers koffeinavholdenhet)
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller invaliderende psykiatrisk sykdom
- Generell svakhet, angina eller andre sykdommer som ville gjøre deltakelse i testprogrammet umulig
- Behandling med beta-reseptorblokkerende legemidler, kalsiumkanalblokkerende legemidler, digitalis eller nitroglyserin
- Akutt sykdom og skade
- Diabetes
- Forhold som ville kontraindisere koffeininntak eller deltakelse i testprogrammet
- Behandling med medisiner som interagerer med koffein
- Inntak av koffeinholdige drikker og matvarer 8 timer før hver økt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Koffeinkapsel 6 mg/kg gitt 1 time før test
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koffein
|
Koffeinkapsel 6 mg/kg gitt 1 time før test
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utholdenhet målt på ergometersykkel
Tidsramme: Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Isometrisk utholdenhet (armfleksjon)
Tidsramme: Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
|
Isometrisk maksimal armfleksjonsstyrke
Tidsramme: Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
|
Fatigue (Borg-skala) under ergometertest
Tidsramme: Etter 5 minutter sykling og ved utmattelse
|
Etter 5 minutter sykling og ved utmattelse
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
Testene startet 1 time etter placebo/koffein
|
|
Biokjemi: laktat, katekolaminer, insulin, frie fettsyrer, glukose
Tidsramme: Før intervensjon; før du sykler; etter 5 minutters sykling; og ved utmattelse
|
Før intervensjon; før du sykler; etter 5 minutters sykling; og ved utmattelse
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: På slutten av hver test
|
På slutten av hver test
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: På slutten av hver test
|
På slutten av hver test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin B Jensen, MD, Ph.d., Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norager CB, Jensen MB, Madsen MR, Laurberg S. Caffeine improves endurance in 75-yr-old citizens: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2302-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00309.2005. Epub 2005 Aug 4.
- Norager CB, Jensen MB, Weimann A, Madsen MR. Metabolic effects of caffeine ingestion and physical work in 75-year old citizens. A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Aug;65(2):223-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02579.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBJ-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .