- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01048515
Effekten af koffein hos ældre borgere efter otte timers afholdenhed fra koffeinholdige drikkevarer og fødevarer
Effekten af koffein som udholdenhedsfremmende lægemiddel hos ældre efter otte timers afholdenhed fra koffeinholdige drikkevarer og fødevarer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er veldokumenteret, at koffeinindtagelse øger udholdenheden hos unge, der træner ved 60%-85% af deres maksimale iltoptagelse (13;15;47). Det ser også ud til at forbedre udholdenheden målt ved gentagen submaksimal isometrisk kontraktion (42), og reducerer hastigheden af opfattet anstrengelse under træning (6;9;46). Typisk blev doser på ca. 6 mg/kg koffein brugt i disse undersøgelser.
Med et stigende antal ældre med en fysisk aktiv livsstil og mange ældre, der deltager i rehabiliteringsprogrammer, er koffeins udholdenhedsforstærkende effekt af stigende interesse i denne aldersgruppe. Vi gennemførte derfor en undersøgelse af raske 75-årige borgere for at undersøge, om 6 mg/kg koffein forbedrede den fysiske ydeevne og reducerede den oplevede indsats under arbejdet hos raske borgere i alderen ≥ 70 år. Hovedhypotesen var, at koffein ville forbedre cykeludholdenheden ved 65 % af forventet maksimal puls. Undersøgelsen viste, at sammenlignet med placebo øgede koffein udholdenheden med 25 % (p<0,0001) og isometrisk submaksimal styrke med 54 % (p<0,0001), reduceret oplevet anstrengelse efter 5 minutters cykling med 11 % (p=0,002), men hos 21 ud af 30 deltagere var der nedsat postural stabilitet (med åbne øjne). I den ovenfor beskrevne undersøgelse afstod deltagerne fra koffeinholdige drikkevarer og fødevarer i 48 timer før hver test. Halvdelen af deltagerne rapporterede abstinenssymptomer. En så lang koffein-afholdenhedsperiode ville udlede med dagligdagen for mange mennesker. Vi inviterede derfor deltagerne fra ovenstående undersøgelse til en gentagelse af ovenstående undersøgelse for at teste, om lignende resultater ville blive opnået, hvis deltagerne kun afstod fra koffeinholdige drikkevarer og fødevarer i 8 timer før hver test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
- Surgical Research Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ældre personer i alderen over 70 år (primært dem, der tidligere har deltaget i en identisk undersøgelse med 48 timers koffeinafholdenhed)
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller invaliderende psykiatrisk sygdom
- Generel svækkelse, angina eller andre sygdomme, der ville umuliggøre deltagelse i testprogrammet
- Behandling med beta-receptorblokerende lægemidler, calciumkanalblokerende lægemidler, digitalis eller nitroglycerin
- Akut sygdom og skade
- Diabetes
- Forhold, der ville kontraindicere koffeinindtagelse eller deltagelse i testprogrammet
- Behandling med medicin, der interagerer med koffein
- Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer og fødevarer 8 timer før hver session
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Koffeinkapsel 6 mg/kg givet 1 time før test
Andre navne:
|
Eksperimentel: Koffein
|
Koffeinkapsel 6 mg/kg givet 1 time før test
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udholdenhed målt på en ergometercykel
Tidsramme: Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Isometrisk udholdenhed (armfleksion)
Tidsramme: Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Isometrisk maksimal armbøjningsstyrke
Tidsramme: Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Træthed (Borg-skala) under ergometertest
Tidsramme: Efter 5 minutters cykling og ved udmattelse
|
Efter 5 minutters cykling og ved udmattelse
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Reaktionstid
Tidsramme: Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Ganghastighed
Tidsramme: Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Testene startede 1 time efter placebo/koffein
|
Biokemi: laktat, katekolaminer, insulin, frie fedtsyrer, glucose
Tidsramme: Før intervention; før cykling; efter 5 minutters cykling; og ved udmattelse
|
Før intervention; før cykling; efter 5 minutters cykling; og ved udmattelse
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: I slutningen af hver test
|
I slutningen af hver test
|
Bivirkninger
Tidsramme: I slutningen af hver test
|
I slutningen af hver test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin B Jensen, MD, Ph.d., Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norager CB, Jensen MB, Madsen MR, Laurberg S. Caffeine improves endurance in 75-yr-old citizens: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2302-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00309.2005. Epub 2005 Aug 4.
- Norager CB, Jensen MB, Weimann A, Madsen MR. Metabolic effects of caffeine ingestion and physical work in 75-year old citizens. A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Aug;65(2):223-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02579.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBJ-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .