- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01048515
A koffein hatása idős emberekben a koffeintartalmú italoktól és ételektől való nyolc órás tartózkodás után
A koffein, mint állóképesség-javító gyógyszer hatása időseknél a koffeintartalmú italoktól és ételektől való nyolc órás absztinencia után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jól dokumentált, hogy a koffein fogyasztása maximális oxigénfelvételük 60-85%-ával növeli a sportoló fiatalok állóképességét (13;15;47). Úgy tűnik, hogy javítja az ismételt szubmaximális izometrikus összehúzódással mért állóképességet (42), és csökkenti az edzés során észlelt terhelés mértékét (6; 9; 46). Ezekben a vizsgálatokban általában körülbelül 6 mg/kg koffeint alkalmaztak.
Mivel egyre több a fizikailag aktív életmódot folytató idős, és sok idős vesz részt rehabilitációs programokban, a koffein állóképesség-növelő hatása egyre nagyobb érdeklődést mutat ebben a korosztályban. Ezért tanulmányt végeztünk egészséges, 75 éves állampolgárokon, hogy megvizsgáljuk, hogy a 6 mg/kg koffein javítja-e a fizikai teljesítményt és csökkenti-e a munka közben észlelt erőfeszítést a 70 év feletti egészséges állampolgároknál. A fő hipotézis az volt, hogy a koffein javítja a kerékpározási állóképességet a várt maximális pulzusszám 65%-ánál. A vizsgálat kimutatta, hogy a placebóhoz képest a koffein 25%-kal növelte az állóképességet (p<0,0001), az izometrikus szubmaximális erőt pedig 54%-kal (p<0,0001), az észlelt megerőltetés 11%-kal csökkent 5 perc kerékpározás után (p=0,002), de 30 résztvevőből 21-nél csökkent a testtartási stabilitás (nyitott szemmel). A fent leírt vizsgálatban a résztvevők tartózkodtak a koffeint tartalmazó italoktól és ételektől minden teszt előtt 48 órán keresztül. A résztvevők fele elvonási tünetekről számolt be. Egy ilyen hosszú koffein-absztinencia időszak sok ember mindennapi életére következtet. Ezért meghívtuk a fenti vizsgálat résztvevőit a fenti vizsgálat megismétlésére, hogy teszteljük, vajon hasonló eredmények születnének-e, ha a résztvevők csak 8 órán keresztül tartózkodnának a koffeint tartalmazó italoktól és ételektől minden teszt előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dánia, 7400
- Surgical Research Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges idős, 70 év feletti egyének (elsősorban azok, akik korábban részt vettek egy azonos, 48 órás koffein-absztinencia vizsgálatban)
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy érvénytelenítő pszichiátriai betegség
- Általános gyengeség, angina vagy egyéb olyan betegségek, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálati programban való részvételt
- Kezelés béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel, kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerekkel, digitalisszal vagy nitroglicerinnel
- Akut betegség és sérülés
- Cukorbetegség
- Olyan körülmények, amelyek ellenjavallják a koffein fogyasztását vagy a tesztprogramban való részvételt
- Koffeinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszeres kezelés
- Koffeint tartalmazó italok és ételek lenyelése minden ülés előtt 8 órával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
6 mg/ttkg koffein kapszula 1 órával a vizsgálat előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Koffein
|
6 mg/ttkg koffein kapszula 1 órával a vizsgálat előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ergométeres kerékpáron mért állóképesség
Időkeret: A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Izometrikus állóképesség (karhajlítás)
Időkeret: A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
|
Izometrikus maximális karhajlító erő
Időkeret: A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
|
Fáradtság (Borg-skála) az ergométeres teszt során
Időkeret: 5 perc kerékpározás után és kimerültségben
|
5 perc kerékpározás után és kimerültségben
|
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
|
Reakció idő
Időkeret: A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
|
Séta sebessége
Időkeret: A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
A tesztek 1 órával a placebo/koffein után kezdődtek
|
|
Biokémia: laktát, katekolaminok, inzulin, szabad zsírsavak, glükóz
Időkeret: Beavatkozás előtt; kerékpározás előtt; 5 perc kerékpározás után; és kimerültségnél
|
Beavatkozás előtt; kerékpározás előtt; 5 perc kerékpározás után; és kimerültségnél
|
|
Elvonási tünetek
Időkeret: Minden teszt végén
|
Minden teszt végén
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Minden teszt végén
|
Minden teszt végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin B Jensen, MD, Ph.d., Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Norager CB, Jensen MB, Madsen MR, Laurberg S. Caffeine improves endurance in 75-yr-old citizens: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2302-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00309.2005. Epub 2005 Aug 4.
- Norager CB, Jensen MB, Weimann A, Madsen MR. Metabolic effects of caffeine ingestion and physical work in 75-year old citizens. A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Aug;65(2):223-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02579.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBJ-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .